【摘 要】
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目的：挖掘、分析奥希替尼上市后的不良反应信号，为提高临床用药安全提供依据。方法：采用报告比值比法、比例报告法挖掘FAERS数据库，提取2015年第1季度至2021年第1季度的不良反应信息，使用SQL SERVER（2008 R2）数据库整理，利用SPSS 26.0对患者年龄、体质量、用药剂量、用药疗程等信息做统计分析。结果：共收集9 163 471份报告，筛选后得到20 398份与奥希替尼相关的A
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目的：挖掘、分析奥希替尼上市后的不良反应信号，为提高临床用药安全提供依据。方法：采用报告比值比法、比例报告法挖掘FAERS数据库，提取2015年第1季度至2021年第1季度的不良反应信息，使用SQL SERVER（2008 R2）数据库整理，利用SPSS 26.0对患者年龄、体质量、用药剂量、用药疗程等信息做统计分析。结果：共收集9 163 471份报告，筛选后得到20 398份与奥希替尼相关的ADR报告，挖掘出122个ADR信号，涉及15个组织系统。122个信号中存在胸膜炎、肌酸激酶升高、甲状腺功能亢进等说明书中未记载的不良反应。完整报告以呼吸系统ADR和心脏器官ADR占比最大。患者的性别、体质量、用药疗程、国籍对呼吸系统ADR的影响，与其他系统相比，差异具有统计学意义（P＜0.05）。而患者的性别、年龄、用药疗程对心脏器官ADR的影响更大（P＜0.05）。结论：对于既往存在慢性呼吸系统疾病、体型偏瘦的亚裔男性患者，尤其联合使用PD-1/PD-L1治疗时，在开始使用奥希替尼的90 d内，应加强药学监护；治疗早期（≤30 d）更应关注药物的心脏毒性，特别是存在心血管病史的老年女性患者。
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