【摘 要】
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目的:建立反相高效液相色谱法测定重组人胰岛素中胰岛素前体的方法。方法:采用Grace Vydac C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱为分析柱,以乙腈-0.1%TFA水溶液(20∶80)为流动相A,
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,中国药科大学,
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目的:建立反相高效液相色谱法测定重组人胰岛素中胰岛素前体的方法。方法:采用Grace Vydac C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱为分析柱,以乙腈-0.1%TFA水溶液(20∶80)为流动相A,以乙腈-0.1%TFA水溶液(80∶20)为流动相B,梯度洗脱,流速为0.8mL·min-1,检测波长为215nm,柱温为40℃。结果:胰岛素前体在0.76~389.5μg·mL-1范围内峰面积与浓度有良好的线性关系(r=0.9999),方法平均回收率为103.8%(n=9)。结论:经方法学验证,本法能准确测定重组人胰岛素中胰岛素前体的含量。
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