【摘 要】
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目的建立高效分子排阻色谱法（HPSEC）测定注射用美罗培南中聚合物杂质含量,并用液-质联用仪（LC-MS）对聚合物杂质进行初步定性。方法采用TSKgel G2000SWXL色谱柱,以pH 7. 0的0. 005
【机 构】
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联勤保障部队药品仪器监督检验总站; 沈阳药科大学;
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目的建立高效分子排阻色谱法（HPSEC）测定注射用美罗培南中聚合物杂质含量,并用液-质联用仪（LC-MS）对聚合物杂质进行初步定性。方法采用TSKgel G2000SWXL色谱柱,以pH 7. 0的0. 005 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0. 005 mol·L-1磷酸氢二钠-0. 005 mol·L-1磷酸二氢钠（61∶39）]为流动相;检测波长为254 nm;流速为0. 8 mL·min-1;柱温为25℃。结果在该条件下美罗培南峰与聚合物峰分离良好;美罗培南浓度在2. 54～50. 83μg·mL-1内得回归方程:Y=9. 095 3X-2. 215 0,相关系数r2=0. 999 6 （n=6）,浓度与峰面积呈良好的线性关系;本法以美罗培南的最小定量限（S/N=10）为0. 508μg·mL-1。同时采用TSKgel G2000SWXL柱与反向HPLC-C18柱实现二维柱切换技术,再联合质谱对聚合物杂质进行测定,初步确定聚合物的结构为二聚物、三聚物和同分异构体。结论本方法简便、准确、灵敏、可靠,更能有效的测定美罗培南中聚合物的含量,适用于不同厂家上市药品的再评价。
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