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目前我国新药临床试验采用３ 期分期法临床试验（１９９９ 年５ 月１ 日前是如此——编者注） ，施加因素、受试对象及试验效应构成了临床研究的３ 个主要环节。Ｉ期临床试验是新药临床研究的初始阶段，应引起足够重视。本文提出了新药Ｉ期临床试验中需重新认识的问题：（１） 重视受试者的个性特征；（２） 重新认识受试者提供既往史的可靠程度。