【摘 要】
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强制降解试验也称破坏性试验,其试验目的 明确.强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全性的因素.强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试
【机 构】
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杭州中美华东制药有限公司 310011
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强制降解试验也称破坏性试验,其试验目的 明确.强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全性的因素.强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试验条件下,考察其稳定性的一系列试验.一般而言,该试验的目的主要有以下两方面:一是通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性,了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物.其二,这些试验也能在一定程度上对有关物质分析方法 用于检查降解产物的专属性进行验证.
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