目的:观察扶正为主辨证论治对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。方法:采用前瞻性、随机设计研究方法。选取晚期NSCLC一线治疗后疾病无进展的患者,随机分为治疗组和对照组各29例,治疗组以扶正为主辨证论治进行巩固治疗,对照组不进行中药抗肿瘤治疗。每月随访1次,治疗直至疾病进展或患者拒绝治疗为止。观察扶正为主辨证论治对晚期NSCLC一线化疗后疾病控制患者巩固治疗的临床疗效。观察指标包括疾病进展时间(Time to Progression,TTP)、中医症状改善情况、体重变化、生活质量(Quality of Life,QOL)。结果:(1)治疗组中位TTP为89 d,对照组中位TTP为70 d,差异有统计学意义(P<0.05);(2)治疗组患者中医症状积分明显改善,总有效率86.21%较对照组的17.24%,差异有统计学意义(P<0.05);(3)治疗组体重稳定率79.31%较对照组的44.83%,差异有统计学意义(P<0.05);(4)扶正为主辨证论治能明显改善晚期NSCLC患者的生活质量,EORTC QLQ-LC43中的躯体、角色、情绪、社会功能领域,总健康状况,疲倦、恶心呕吐、气促、失眠、食欲丧失、便秘、咳嗽、口腔溃疡、脱发的症状领域方面较对照组都有明显改善,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:(1)中医巩固治疗对晚期非小细胞肺癌一线化疗疾病控制后患者能延长疾病进展时间;(2)中医巩固治疗能明显改善晚期非小细胞肺癌患者一线化疗后中医症状和稳定体重;(3)中医巩固治疗能提高晚期非小细胞肺癌患者一线化疗后生活质量。