【摘 要】
：
生物等效性试验中,尽管FDA指导原则推荐有高热量高脂肪标准餐,很多临床试验机构结合指导原则相关规定和自身实际情况制作出了各种各样的高热量高脂肪餐,但是这些高热量高脂肪
【机 构】
：
华中科技大学 同济医学院 附属同济医院,Ⅰ期临床试验研究室,湖北 武汉 430030;华中科技大学 同济医学院 附属同济医院,临床营养科,湖北 武汉 430030
论文部分内容阅读
生物等效性试验中,尽管FDA指导原则推荐有高热量高脂肪标准餐,很多临床试验机构结合指导原则相关规定和自身实际情况制作出了各种各样的高热量高脂肪餐,但是这些高热量高脂肪餐品种较多、配餐繁琐、突发情况营养成分计算混乱等问题给实际工作带来了很大的困扰.本研究选取方便购买的、且蛋白质和脂肪含量高的食材,参照FDA和我国相关指导原则对高热量高脂肪餐热量和各营养素配比的要求,设计出一种相对更简易的高热量高脂肪餐.改良版的高热量高脂肪餐不仅热量和各营养素配比符合国家相关指导原则,并且以最小包装为单位进行配餐,食物种类减少,大大减少了临床试验配餐工作量及误差,也方便试验过程中遇到突发情况时热量的计算.
其他文献
电力网作为近乎天然的传输链路,具有覆盖范围广、传输衰减小、稳定可靠、设计成本低等众多的优点.利用电力网进行授时,不仅精度高,而且覆盖面广、成本低廉,是一种行之有效的
目的 研究野生型和细胞色素P4503A4(CYP3A4)*22突变型真核表达载体的体外表达差异及对他克莫司代谢的影响.方法(1)构建CYP3A4重组质粒并进行HepG2细胞转染,将细胞分为3组:pcD
目的 评价2种布洛芬片在中国健康受试者中的生物等效性,为一致性评价和临床使用提供依据.方法 采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,空腹、餐后各42例健康受试者,
目的 基于多聚(ADP-核糖)聚合酶-1(PARP-1)/p53信号通路探讨金莲花总黄酮对人乳腺癌MCF-7细胞增殖的影响.方法 将人乳腺癌MCF-7细胞分为低、中、高剂量实验组、对照组,分别予
目的 探讨肿瘤转移相关基因-1(MTA-1)蛋白在宫颈良恶性病变组织中的表达差异及意义.方法 纳入247例宫颈组织标本,其中慢性宫颈炎患者45例,宫颈上皮内瘤样病变(CIN,包括CINⅠ