生物等效性试验相关论文
药物临床试验不良事件严重程度评估有多种不同的评价标准，但目前尚无专门针对以健康受试者参与为主的仿制药生物等效性试验不良事件......
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定品种生物等效性指导原则”中，对鼻用制剂......
肠溶制剂的释药行为受制剂及体内环境等因素影响较大，一直以来都是仿制药研制过程中较为困难的一类制剂。尤其在餐后生物等效性试验......
目的 归纳分析某院Ⅰ期临床研究中心生物等效性试验1041例健康受试者筛选情况,探究影响BE试验健康受试者筛查潜在因素,并制定相应......
目的 研究生物等效性试验受试者的心理健康状况和心理动机.方法 将2017年10月-2019年11月在南京医科大学附属常州第二人民医院1期......
目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用甲磺酸仑伐替尼胶囊受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:采用随机、开放、单剂......
目的 通过定性访谈的方法探索影响生物等效性试验受试者招募的可能因素,以期提高招募速度并为保证入组质量提供参考和思路.方法 在......
目的 为满足药物一致性评价中药代动力学(PK)参数生物等效性分析计算以及结果报表规范化自动输出.方法 将SAS的数据处理功能与输出......
目的 比较受试制剂与参比制剂塞来昔布胶囊0.2 g在健康受试者生物等效性试验中不良事件的发生情况.方法 入组2018年7—10月84例健......
目的 分析某中心仿制药生物等效性试验中,受试者筛选失败的原因,并针对原因探讨提高筛选成功率的对策.方法 分析某中心仿制药生物......
目的探索以精神分裂症患者作为受试者的生物等效性试验管理模式。方法采用药物Ⅰ期临床研究室与精神科合作的运行管理模式,基于受......
目的:对某中心开展的生物等效性试验发生血液样本采集超窗的原因进行分析,并提出改进措施,减少超窗的发生。方法;选择某中心完成的......
本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期......
首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term R......
北京市食药监管局成功承办最大规模仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验培训会本刊讯(记者陈广晶)由国家食品药品监督管理总......
目的考察自制伊潘立酮片(1 mg规格)与参比制剂的溶出度一致性。方法用HPLC法测定伊潘立酮在不同pH溶出介质中的溶解度,绘制伊潘立......
目的 探讨授权在生物等效性试验中的作用和效果分析.方法 通过观察2017年2月——2018年4月我方医院通过将授权在生物等效性试验中......
根据规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP......
目的 建立具有高灵敏度和高选择性测定人血浆中沙格雷酯药物浓度的液相色谱-串联质谱检测方法,并将其应用于盐酸沙格雷酯片的人体......
背景及目的:在仿制药一致性评价中,生物等效性试验是其不可缺少的组成部分,也是评价试验制剂与参比制剂质量与疗效的重要手段,如果......
目的:BCS(biopharmaceutics classification system)即生物药剂学分类系统,是体内外相关性评价体系的理论基础。近年来,监管组织和......
目的 分析生物等效性试验过程中,受试者发生不良事件的情况,探讨不良事件发生的风险因素及管理措施.方法 分析入组试验的1218例受......
国家药品监督管理局颁发《中药新药研究的技术要求》 ,已于 1 999年 1 1月 1 2日起执行 ,与原属中华人民共和国卫生部制定发布的《......
为了了解、学习国际先进经验，促进我国医药发展及提高管理水平，使之尽早与国际接轨，根据卫生部对外技术合作协议，我们于1996年在比利时......
环丙沙星:取消修订数据表的决定 德国 联邦卫生部于1989年3月宣布,对含有抗生素环丙沙星(Ciprobay:拜尔药厂)药品的说明书中应把......
美国的新药申请报批美国荷尔马克制药公司张国华美国的新药申请报批，根据新药类型的不同，其要求也不同，现简介如下。１新药申请的归类美......
本文进行了８名健康男性志愿者交叉口服两种舒他西林片剂的生物等效性试验，给药剂量为７５０ｍｇ，建立了ＨＰＬＣ法测定血清中氨苄西林（ＡＭＰ）、舒巴坦（ＳＢＴ）的药物浓度......
本会场讨论的问题主要集中在以下几个方面：①对新的新药审批办法认识不足而产生的一些疑问；②新的新药审批办法中本身存在的一些不全......
目的 :研究食物对双氯芬酸钠肠溶微粒胶囊在人体内的药物动力学的影响。方法 :采用高效液相色谱法测定双氯芬酸钠血药浓度 ,比较双......
根据《药品注册管理办法》规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床......
目的:建立高效液相色谱-质谱联用法测定人全血中他克莫司浓度。方法:选用Shim-pack VP-ODS柱色谱柱(5μm,150 mm×4.6 mm),以乙腈-......
Ⅰ期临床试验是新药首次用于人体。尽管Ⅰ期临床试验中不良反应发生率较低,但仍然有一定比例的不良反应病例出现,甚至出现严重的不......
氨氯地平用以治疗高血压和心绞痛的药物,属于第三代双氢吡啶类钙通道阻滞剂。本研究对来自3个氨氯地平生物等效性试验的60个健康志......
目的评价中国男性志愿者口服3种左旋多巴给药方案后的人体稳态药动学和生物等效性。方法采用液相色谱-质谱/质谱法测定18名健康受......
本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期......
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目的建立液相色谱-串联质谱(LCMS/MS)法测定人血浆中伊曲康唑浓度方法,并评价伊曲康唑受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。......
临床药理学自上个世纪诞生以来,在促进医药结合和基础与临床结合、指导临床合理用药,提高临床治疗水平,推动医学与药理学的融合与......
本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期......
目的采用高效液相色谱法测定受试者口服埃索美拉唑肠溶胶囊与埃索美拉唑镁肠溶片后血药浓度,评价埃索美拉唑肠溶胶囊的生物等效性......
本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期......
本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊......
