【摘 要】
：
目的:制备并标定第1批重组人促卵泡素(recombinant human follicle-stimulating hormone,Follitropin,rh FSH)国家标准品(生物测定用)。方法:以WHO第2批重组人促卵泡素国际标
【机 构】
：
中国食品药品检定研究院; 北京市药品检验所; 山东省食品药品检验研究院; 长春金赛药业股份有限公司;
论文部分内容阅读
目的:制备并标定第1批重组人促卵泡素(recombinant human follicle-stimulating hormone,Follitropin,rh FSH)国家标准品(生物测定用)。方法:以WHO第2批重组人促卵泡素国际标准品08/282作为标准,采用《中华人民共和国药典》2015年版四部1216卵泡刺激素生物测定法,联合4个实验室参加协作标定。蛋白含量及纯度测定采用SE-HPLC法,解离亚基与聚合体测定采用SDS-PAGE电泳法,RP-HPLC法测定氧化α亚基等主要理化指标,参照国家食品药品监督管理总局颁发的生物制品标准YBS00172015进行;采用N端测序、肽图等方法对标准品制备用原液进行了结构确认,并对待标品进行稳定性考察。结果:重组人促卵泡素待标品经协作标定,最终定值其生物效价为每瓶174 IU;每瓶重组人促卵泡素含量11.5μg,纯度96.46%,测定聚合体、解离亚基、氧化α亚基等相关物质理化指标,均符合规定;稳定性考察合格,N端测序和肽图结果均符合理论要求。结论:本批待标品确认为重组人促卵泡素,可作为第1批重组人促卵泡素(rhFSH)国家标准品,以供重组人促卵泡素及相关制剂的生物效价测定用,本批标准品生物效价为每瓶174 IU。
其他文献
推动中国戏剧文化“走出去”是讲好中国故事、传播好中国声音、实现中国梦的重要举措。基于传播学视角,以新编潮剧《情断昆吾剑》为例,从传播主体、传播内容、传播媒介、传播
目的分析早期康复干预护理对脑出血偏瘫患者肢体功能恢复的影响。方法回顾性选取2018年8月至2018年12月收治的脑出血偏瘫患者60例为研究对象,依据护理方法将其分为试验组和对
近几年养殖业快速发展,一些未处理的粪便对环境造成很大的影响,怎样去治理养殖业对环境造成的污染,这是目前必须要解决的问题。相关部门要特别关注这方面的问题,从而可以更好
居住在东北松花江流域的满族,有着自己的民间风味美食——黏食,如大黄米焖饭、大黄米小豆干饭、粘糕、油炸糕、粘火勺、粘豆包、豆面卷子、撒糕、打糕、苏叶饽饽等。
教育治理是国家治理的重要内容。在我国,教育治理已经具有一定的政策基础、实践基础、研究基础。随着国家一系列重大政策的陆续出台,我国的教育治理逐渐走向法治化、规范化、
<正>聚乙二醇被广泛地用作矿物粒子悬浮液的分散剂,然而人们对于聚乙二醇与金属离子的络合作用还缺乏定量了解。在本研究中作者对不同用量的氯化铁和不同聚合度的聚乙二醇(PE
通过污染源筛选，采用对照区、污染区、清洁区优化的控制性布点与功能性布点方法，对典型工业污染源锦州石化分公司周边地下水基础环境状况进行调查和监测，掌握了背景、常规、特征
目的肝性脊髓病(HM)是由多种肝病引起的颈髓以下脊髓侧索脱髓鞘病变,呈现肢体缓慢进行性对称性痉挛性瘫痪,其损害是不可逆的。肝性脑病(HE)是一组可逆的由肝功能衰竭或门体分