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肺癌位居中国恶性肿瘤发病率和死亡率首位。非小细胞肺癌约占全部肺癌的85%。中国肺癌EGFR基因突变发生率高，约占全部NSCLC的32%～38%。近10年来，表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR－TKI)的应用明显改善了具有EGFR基因敏感突变的晚期肺癌患者的预后。在这样的背景下，国内第三代EGFR－TKI的研发进入快速发展期，已有靶向EGFR C797S的第四代EGFR－TKI进入临床。文章将从临床审评角度，阐述晚期肺癌EGFR－TKI临床研发的审评考虑。