【摘 要】
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【正】 在临床试验的实施过程中,必须注意的事项有:设立伦理委员会并明确其职能,参试者的筛选标准,参试者的知情同意,知情同意书,参试者人数,出现失访和中途退出等事件时的对
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【正】 在临床试验的实施过程中,必须注意的事项有:设立伦理委员会并明确其职能,参试者的筛选标准,参试者的知情同意,知情同意书,参试者人数,出现失访和中途退出等事件时的对策,分配参试者到各组去的随机化方法,随机化编码表的制定和管理(特别是盲底的管理),出现紧急情况时紧急解盲的程序,为处理组和对照组设对比药安慰剂,疗效指标的选取,随访计划,不良事件的定义和处理程序,病例报告表的设计、填写、管理,数据的核对、录入和计算机数据库的设计、维护和管理,第三方监察机构的设立和职责,期中分析的计划,期中
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