【摘 要】
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以2种医药用聚丙烯树脂(国产RP 260和进口W331)为原料,在(121±2)℃加热30 min的实验条件下,对其进行高温灭菌处理.结果 表明:工业生产的RP260[来源于生产装置中(121±2)℃,经15 min灭菌处理后的样品]的溶出不挥发物主要为抗氧剂1010的降解产物3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸和含有乙烯基团的低聚物;经实验室高温灭菌后,在RP260或W331医用注射水中,相应溶出的Mg,Al离子迁移质量浓度(Mg离子为0.025 mg/L,Al离子为0.010 mg/L)相同,抗
【机 构】
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中国石油石油化工研究院兰州化工研究中心,甘肃兰州730060;中国石油兰州石化公司,甘肃兰州730060;中国石油兰州石化公司乙烯厂,甘肃兰州730060
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以2种医药用聚丙烯树脂(国产RP 260和进口W331)为原料,在(121±2)℃加热30 min的实验条件下,对其进行高温灭菌处理.结果 表明:工业生产的RP260[来源于生产装置中(121±2)℃,经15 min灭菌处理后的样品]的溶出不挥发物主要为抗氧剂1010的降解产物3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸和含有乙烯基团的低聚物;经实验室高温灭菌后,在RP260或W331医用注射水中,相应溶出的Mg,Al离子迁移质量浓度(Mg离子为0.025 mg/L,Al离子为0.010 mg/L)相同,抗氧剂1010降解产物质量浓度分别为0.5,0.4 mg/L,均满足YBB 00022002-2015要求.
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