【摘 要】
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随着生物医药技术的飞速发展,越来越多的哺乳动物细胞,尤其是连续传代细胞系用于生产疫苗和治疗性生物制品。重组蛋白制品的用量随着临床治疗效果的需求越来越大,由微克级上
【机 构】
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中国食品药品检定研究院重组技术产品室;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09307-001);国家高技术研究发展计划(863计划)(2007AA021601,2007AA021204)
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随着生物医药技术的飞速发展,越来越多的哺乳动物细胞,尤其是连续传代细胞系用于生产疫苗和治疗性生物制品。重组蛋白制品的用量随着临床治疗效果的需求越来越大,由微克级上升到了毫克甚至克级,需要长期反复用药的生物制品也越来越多。同时疫苗的使用者为健康人群,而且很多疫苗使用人群也扩大到婴幼儿,这使得药品监管部门不得不更加重视疫苗等生物制品的安全性,其中细胞残余DNA的质量控制一直是人们关注的热点。本文就不同时期国内外对于DNA残留问题的看法、DNA残留量质控标准的制定、DNA残留量检测方法等研究进展作一综述,并提出残余DNA问题未来需要进一步开展的工作。
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