【摘 要】
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【正】 临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用
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【正】 临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。由于所涉及的对象是人,就不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。世界各国已共同认识到必须推行规范化的临床试验,才能保证研究工作的客观、科学和高效。规范化的临床试验,其核心问题就是:既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性,又要保证实验研究的科学性。 临床试验的分期:Ⅰ期 临床试验是在大量的实验室研究、试管实验与动物实
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