【摘 要】
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目的:建立UPLC-MS/MS方法,定量分析盐酸哌替啶原料及注射液中的神经毒性杂质——1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶（MPTP）。方法:采用ACQUITY CSH Phenyl-Hexyl（2.1 mm×100 mm,1.
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目的:建立UPLC-MS/MS方法,定量分析盐酸哌替啶原料及注射液中的神经毒性杂质——1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶（MPTP）。方法:采用ACQUITY CSH Phenyl-Hexyl（2.1 mm×100 mm,1.7 m）色谱柱进行色谱分离,流动相位0.1%甲酸水-乙腈,梯度洗脱;以三重四极杆作为检测器,采用多反应监测（MRM）扫描方式,选择母离子（m/z 174）→子离子（m/z 44）作为MRM定量离子对。用该方法检测盐酸哌替啶原料药及其注射液中MPTP,MPTP的含量按峰面积以外标法计算。结果:MPTP质量浓度在0.25～201.4 ng·m L-1范围内线性关系良好（r=0.999 6）;平均加样回收率（n=9）为102.5%,RSD为1.5%;供试品溶液在24 h内的稳定性良好（RSD=1.6%）;MPTP的定量限1.93×10-2 ng·mL-1,检出限为0.58×10-2 ng·m L-1;3批原料药中MPTP含量为175～185 ng·g-1,10批注射液中MPTP含量为6.3～33.2ng·mL-1。结论:本方法适用于盐酸哌替啶原料药及注射液中MPTP的含量测定。
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