【摘 要】
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目的 建立硝酸咪康唑、酮康唑、曲安奈德益康唑3种咪唑类抗真菌乳膏剂的微生物限度检查方法.方法 采用含5％聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备3种乳膏剂1∶10供试
【机 构】
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陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司,陕西西安710065;国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,陕西西安710065;国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,陕西西安710065;
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目的 建立硝酸咪康唑、酮康唑、曲安奈德益康唑3种咪唑类抗真菌乳膏剂的微生物限度检查方法.方法 采用含5％聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备3种乳膏剂1∶10供试液,并稀释至1∶20和1∶50,分别加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉接种无菌平皿中,按照《中国药典》2015年版四部1105考察平皿法及稀释-平皿法计数方法适用性;分别取3种乳膏剂加入无菌pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液和十四烷酸异丙酯两相系统中萃取,取萃取后的下层水相的上清液薄膜过滤处理后,分别加入5种试验菌,进行萃取-薄膜过滤法计数法适用性试验;分别取未经萃取-薄膜过滤处理和经过萃取-薄膜过滤的1∶10供试液,接种至不同体积的胰酪大豆胨液体培养基中,按照《中国药典》2015年版四部1106进行控制菌检查适用性试验.结果 通过平皿法或稀释处理,3种乳膏剂的3种细菌类试验菌回收率即符合要求;3种乳膏剂对白色念珠菌、黑曲霉均有较强的抑菌作用,无论是平皿法还是稀释处理后的平皿法,2种试验菌回收率均远小于0.5,不符合方法适用性要求.萃取-薄膜过滤法可有效去除3种咪唑类抗真菌乳膏剂对各试验菌的抑菌作用,3种乳膏剂的试验菌回收率均在0.5～2.0,符合计数方法适用性要求.经过萃取-薄膜过滤处理的供试液控制菌检出优于未经处理的供试液.结论 采用萃取-薄膜过滤法可解决样品抑菌性的去除和滤膜堵塞的问题,适用于3种咪唑类抗真菌类乳膏剂的微生物限度检查.
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