总结经验,把我国的GMP修改得更好

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我国GMP(1992年修订版)颁布实施已有六年,它是国内医药行业推行GMP工作的主要标准和依据。近年来,政府提出限期实施,生产、管理、监督以及设计、施工等有关部门正在加快实施步伐,同时也意识到现行GMP中由于某些条款的不足,加之缺乏权威的解说,一定程度上影响了实施进程。1现行GMP中的若干问题大致可以从以下几方面分析:1.1表述不明确以第十四条为例,该条列出“厂房洁净级别及换气次数表”,但未说明表中所列尘粒的两种粒经( 0.5 m、5m)都要达标还是任其一种;测试状态有空态、静态、动态之分,表中也未规定以
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