【摘 要】
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目的:建立盐酸丙美卡因滴眼液有关物质及含量的HPLC测定方法。方法:采用Aichrom Bond-AQ C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72 g,加水1
【机 构】
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湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心; 湖北省药品监督检验研究院;
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目的:建立盐酸丙美卡因滴眼液有关物质及含量的HPLC测定方法。方法:采用Aichrom Bond-AQ C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72 g,加水1 000 ml使溶解,加三乙胺5 ml,用磷酸调节p H至7.5),流动相B为乙腈,有关物质检测为梯度洗脱,检测波长为230 nm,含量测定流动相为A∶B(60∶40)等度洗脱,检测波长为270 nm,流速为1.0 ml·min-1,柱温为30℃,进样量为20μl。结果:各杂质间及杂质与主峰间均能完全分离,检出限为0.5 ng。盐酸丙美卡因在20.084～200.84μg·ml-1的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为101.8%,RSD为1.0%(n=9)。结论:本方法专属性强、灵敏度高、准确度高、重现性好,可用于盐酸丙美卡因滴眼液的质量控制。
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