【摘 要】
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目的分析美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验暂停机制,为我国临床试验审评改革创新提供借鉴与启示。方法通过对美国临床试验暂停相关的法律规定、实施程序、暂停的原因及影
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目的分析美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验暂停机制,为我国临床试验审评改革创新提供借鉴与启示。方法通过对美国临床试验暂停相关的法律规定、实施程序、暂停的原因及影响进行分析,对比我国临床试验管理制度,提出我国临床试验管理的改革建议。结果与结论美国FDA对临床试验实施30 d默示许可程序,可以使临床试验尽早开始,对临床试验过程实行暂停、恢复与终止的动态监管,最大限度地保护受试者的健康和权益,同时提高审评效率。我国药物临床试验引入暂停程序是必要的和可行的。
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