【摘 要】
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目的 探讨药品上市许可持有人（MAH）制度下药品安全责任保险机制的设计方法。方法 分析药品缺陷的概念和分类，在MAH制度下对药害责任进行归责，并借鉴国际经验，设计我国的药品安全责任保险机制。结果 对药品缺陷致害的责任进行归责时，可对MAH实施无过错责任下的过错责任再分配原则。设计责任保险时，可有序推进实施方案，以固定费率结合浮动费率实施差异化费率，保障范围、补偿水平、免责范围应与我国国情相适应，以
【基金项目】
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浙江省科学技术厅软科学研究计划项目[2019C35024]； 浙江省宁波市哲学社会科学学科带头人培育项目[甬社规办[2018]19号]； 2022年度浙江省药品监督管理局科技计划项目[2022040]；
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目的 探讨药品上市许可持有人（MAH）制度下药品安全责任保险机制的设计方法。方法 分析药品缺陷的概念和分类，在MAH制度下对药害责任进行归责，并借鉴国际经验，设计我国的药品安全责任保险机制。结果 对药品缺陷致害的责任进行归责时，可对MAH实施无过错责任下的过错责任再分配原则。设计责任保险时，可有序推进实施方案，以固定费率结合浮动费率实施差异化费率，保障范围、补偿水平、免责范围应与我国国情相适应，以权威机构药害责任鉴定结果为理赔前提。结论 药品安全责任保险能解决MAH的后顾之忧，可促进MAH制度配套机制的完善。
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