第二代与第三代罗氏游离甲状腺素试剂的可比性验证和偏倚评估

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【摘要】

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目的评价罗氏全自动化学发光免疫分析系统(Cobas e601)试剂盒由第二代游离甲状腺素(FT4Ⅱ)换为第三代游离甲状腺素(FT4Ⅲ)后,二者检测结果的一致性。方法使用双份样本试验并

【作者】

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熊茂程李良敏黄芮毕冬明李杨

【机构】

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成都中医药大学附属医院核医学科,四川省成都市华阳社区卫生服务中心检验科

【出处】

：

检验医学与临床

【发表日期】

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2021年2期

【关键词】

：

游离甲状腺素甲状腺疾病偏倚可比性 free thyroxine thyroid disease bias comparability

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目的评价罗氏全自动化学发光免疫分析系统(Cobas e601)试剂盒由第二代游离甲状腺素(FT4Ⅱ)换为第三代游离甲状腺素(FT4Ⅲ)后,二者检测结果的一致性。方法使用双份样本试验并去除离群值以检测两代试剂的稳定性,参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A3文件用患者标本对两代试剂进行可比性验证及偏倚评估;对参考区间临界值适用性进行验证,通过稀释阳性标本得到高于临界水平20%的20份标本和低于临界水平20%的20份标本进行检测。运用统计学软件SPSS23.0对数据进行统计分析。结果两代试剂的检

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