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自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来，我国药品注册史上发生了四次较大规模的修规工作。1998年3月，国家食品药品监督监管局（SFDA）正式成立，到目前为止，我国药政监督管理体系取得了飞跃性发展。从1999年5月发布《新药审批办法》（局令第2号），到2002年12月份发布《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）；从2005年5月的《药品注册管理办法》（局令第17号），到2007年10月新颁布《药品注册管理办法》（局令第28号），十几年问，发生了数次较大的版本变迁。