【摘 要】
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目的通过对阿奇霉素颗粒剂中常用辅料的分析,考察其对法定HPLC法分析颗粒剂中阿奇霉素杂质的影响。方法采用中国药典2010年版二部方法,HPLC-DAD检测分析各辅料的色谱、紫外光
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目的通过对阿奇霉素颗粒剂中常用辅料的分析,考察其对法定HPLC法分析颗粒剂中阿奇霉素杂质的影响。方法采用中国药典2010年版二部方法,HPLC-DAD检测分析各辅料的色谱、紫外光谱。结果在检测波长210nm下,颗粒处方中的填充剂在色谱检测范围内无吸收峰;崩解剂、表面活性剂、助流剂和甜昧剂出峰位置的相对保留时间均小于0.15,在中国药典2010版规定的辅料峰出峰范围内;矫味剂如苹果香精、椰子香精虽与阿奇霉素GX(EP-H)的保留时间较接近,但其紫外光谱存在明显区别,苹果香精紫外曲线的最大吸收峰为223.4nm,椰子香精紫外曲线的最大吸收峰为199.8、276.8和321.2nm,而阿奇霉素GX呈阿奇霉素的典型吸收曲线,为末端吸收。结论国产阿奇霉素颗粒剂处方添加的诸辅料不影响法定HPLC法对阿奇霉素杂质的检查。
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