【摘 要】
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本文对阿齐沙坦微粉化工艺中的降解产物以及对降解过程的控制进行了研究。通过HPLC检测发现,原料药在微粉化过程中产生两个杂质DP-1和DP-2,其中DP-2尚未见文献报道。经核磁共
【机 构】
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华润赛科药业有限责任公司研发中心,
【出 处】
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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences
论文部分内容阅读
本文对阿齐沙坦微粉化工艺中的降解产物以及对降解过程的控制进行了研究。通过HPLC检测发现,原料药在微粉化过程中产生两个杂质DP-1和DP-2,其中DP-2尚未见文献报道。经核磁共振谱和质谱对两个杂质的结构进行了鉴定,同时可以通过改变微粉化工艺对两个杂质的产生进行控制。
In this paper, the degradation products of Azilsartan micronization process and the control of the degradation process were studied. The results of HPLC showed that DP-2 and DP-2 were two kinds of raw materials during the process of micronization. DP-2 has not been reported yet. The structures of the two impurities were identified by nuclear magnetic resonance spectroscopy and mass spectrometry. At the same time, the generation of two impurities can be controlled by changing the micronization process.
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