【摘 要】
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目的:为了确定硫酸核糖霉素分子式中硫酸的数目,并选择适合的方法控制其硫酸盐的含量。方法:建立了高效液相色谱-蒸发光散射法(HPLC-ELSD)对硫酸核糖霉素的硫酸盐(SO4)含量进
【机 构】
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江苏省食品药品监督检验研究院,药物质量与安全预警教育部重点实验室（中国药科大学）,赛默飞世尔科技（中国）有限公司
【基金项目】
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国家重大新药创制-化药制剂质量评价关键技术研究课题(2015ZX09303001);2017年国家评价性抽验品种
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目的:为了确定硫酸核糖霉素分子式中硫酸的数目,并选择适合的方法控制其硫酸盐的含量。方法:建立了高效液相色谱-蒸发光散射法(HPLC-ELSD)对硫酸核糖霉素的硫酸盐(SO4)含量进行测定,并开发出了同样适用的离子色谱电导法(HPIC-CD)进行结果比对。同时采用《中国药典》方法测定硫酸核糖霉素的酸碱度。结果:HPLC-ELSD法,硫酸盐(SO4)在15～250μg·mL-1范围内线性良好,检测限和定量限分别为0.16μg和0.25μg,回收率为101.1%;HPIC-CD法,硫酸盐(SO4)在20～180μg·mL-1范围内线性良好,检测限和定量限分别为0.17 ng和0.50 ng,回收率为99.8%。结论:两种硫酸盐测定方法,专属性强,灵敏度高,重复性好,测定结果无显著性差异,分子式中硫酸的数目约为1.5,进一步发现,硫酸盐含量和溶液pH值呈显著负相关,并具有一定的线性关系,酸碱度检查可以控制硫酸盐的含量。
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