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I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所，必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始阶段、是初步的临床药理学和人体安全性评价试验。天津中医药大学第二附属医院自2004年7月开设I期临床试验病房，在工作中不断完善I期临床试验病房管理，更新标准操作规程（SOP），保证I期临床试验规范、严谨、安全开展。概述该院I期病房的管理情况及工作体会。