I期临床试验相关论文
目的 探讨I期临床试验静脉留置针使用肝素帽与可来福接头对标本溶血的影响.方法 将参加I期临床试验生物等效及药代动力学试验的21......
目的探讨在常态化疫情防控下,Ⅰ期临床试验病房安全开展工作的重点和难点。方法结合医院疫情防控的常态化管理,制定符合药物Ⅰ期临......
目的 :探讨碱性成纤维细胞生长因子在鼻咽癌放疗后鼻咽黏膜坏死伴出血治疗中的疗效和安全性。方法 :6 4例病人随机分为实验组 32例......
I期临床试验病房是进行新药I期临床试验的场所，必须严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。I期临床试验是新药人体试验的起始......
中国抗肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期,其中Ⅰ期临床试验所占比例最高。药物的配制及给药是I期临床试验的重要环节,通过分析......
本试验是在17名健康志愿者中进行的,把17名志愿者随机分为对照组和注射组两个组。注射组又分为以五天总量7.2mg/kg、9.6mg/kg和12m......
目的：考察健康人体对国产Ｉ类新药爱康胶囊（人参皂甙Ｒｇ３）的耐受性、限制性毒性、毒性的可逆程度、毒性与剂量及治疗时间的关系。方法：将２１例健......
目的:评价抗肿瘤新药人参三醇-3,6-二琥珀酸酯钠的人体安全性,观察毒副反应并确定人体安全耐受剂量。方法:采用改良的Fibonacci方......
20 0 4年 11月 2 5日 ,国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入I期临床研究 ,......
研究国产吗氯贝胺的耐受性、药代动力学和生物利用度。耐受性研究 :正常健康志愿者9人和抑郁症病人6人分为三组 ,每组分别口服150......
目的评价健康志愿者口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性。方法42名健康志愿者,男女各半,筛选合格后根据性别和体重随机分配到5、10......
目的:选择健康人为受试者,从安全的初始剂量开始,评估红花丹皮酚膏的耐受性以确定其安全剂量,为制定本品Ⅱ期临床试验的给药方案提......
目的:优化I期临床试验管理流程,设计与开发符合临床试验质量管理规范要求的基于闭环管理的I期临床试验管理系统.方法:深入调研和分......
目的：观察40例健康受试者在溶栓药物试验应用中的采血方法对凝血检查结果的影响，探讨溶栓药物试验多次采血方法的最佳组合方案。方法......
目的：根据赫尔辛基宣言和药物临床试验质量管理规范（GCP），对中国健康志愿者进行注射用人B型尿钠肽的人体耐受性和药代动力学试验，观察人......
国家鼓励新药创制的政策及新药研发全球化不仅促进了I期临床试验的发展,更对药物临床试验质量及伦理审查提出更高要求.通过对某医......
目的:对国内研制的注射用基因重组人尿激酶型纤溶酶原激活剂(pro-urokinase,u-PA)进行I期临床试验,以评价其用于中国健康成人受试......
全世界每年约有500 000例新发头颈部肿瘤患者,头颈部肿瘤患者一线治疗手段通常采用手术和/或放疗,一线治疗后,约有1/3的患者会在原......
人类有一个愿望，希望能研制出像预防天花、肺结核等疾病那样的艾滋病疫苗。为此，各国的科学家和艾滋病防治专家正夜以继日地努力着。......
目的 评价黄精多糖滴眼液的安全性。方法 依据改良Blach Well法确定初始剂量及最大剂量，评价其安全性。采用单次给药、一天多次给药......
美国W.R.Grace公司(佛罗里达州Boca Raton)的子公司美国Agracetus公司(维斯康星州Middleton)受美国Bristol-Myers Squibb公司(纽约......
背景与目的：卡培他滨(capecitabine)是一种口服的氟尿嘧啶类药物。在肿瘤组织中，由特异高表达的胸腺嘧啶磷酸化酶(thymidine phospho......
【正】 地奥心血康(Diaoxinxuekang,DAXXK)由中国科学院成都生物研究所研制,内含8种甾体皂甙,为纯中药制剂。经20多项药理实验和Ⅰ......
目的探讨无止血带静脉留置针采血在药物I期临床试验中的应用价值。方法选取阿莫西林片生物等效性研究中36名健康受试者,根据受试者......
受试者招募是临床研究的重要环节，应遵循公平性与代表性的伦理原则，招募的过程应注意保护受试者的隐私，研究所需的各种招募材料必须经......
目的：考察健康受试者对抗EB病毒口服液的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验推荐合理的给药剂量。方法：将50例健康志愿者随机分为15、30、......
目的:观察健康受试者对舒尔痛分散片单次给药剂量的耐受性和安全性,为多次给药及II期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中3......
人类使用药物治疗疾病的历史差不多与人类文明史一样悠久。在史前期，人类即开始使用动植物作为药物。然而真正把药物作为研究对象，针......
目的：研究单次和多次静脉滴注槐果碱注射液在健康人体内的耐受性和安全性。方法：单次给药试验共入选42名健康志愿者，分为9个剂量组，由......
【目的】探讨靶向性、非细胞毒抗肿瘤药物的临床试验设计。【方法】本文总结了80项国内外近年开展的靶向性、非细胞毒药物的I期临......
<正>新药Ⅰ期临床试验是在严格控制下给健康受试者一定量试验药物,监测药物的血液浓度、排泄和不良反应,观察人体对新药的耐受程度......
目的：观察9-硝基喜树碱（9-nitrocamptothecin，9-NC）在肿瘤患者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性，并初步观察该药的抗肿瘤作用。方......
Progenic药物公司公布了新的HIV浸入抑制剂药物PRO140的Ⅰ期临床试验结果。PRO140是一个人造单克隆CCR5抗体，用于保护健康免疫系统......
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根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题,包括试验......
目的观察消瘀降脂胶囊对健康受试者肝肾功能的影响以寻求安全有效剂量范围。方法采用多剂量随机开放性研究:1将24名受试者随机分为......
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Suberoylanilide hydroxamic acid（SAHA）是一种口服给药的组蛋白去乙酰化酶抑制剂，目前正在进行皮肤T淋巴细胞瘤（CTCL）的II期临床试验，但......
目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应。为临床推荐安全、合理的用药剂......
目的:在化疗后引起的中性粒细胞减少症的肿瘤患者中评价Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子(YPEG-rHuG-CSF)注射液的I期临床药代......
Ⅰ期临床试验的主要目的是探索药物毒性最大耐受剂量MTD,而MTD估计的准确与否将影响之后的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究的结果。抗肿瘤......
【背景】注射用重组人CTLA4-抗体融合蛋白（rhCTLA4-Ig）是目前世界上第一个选择性共刺激调节剂,它通过与CD80和CD86结合,阻断CD28与之......
目的:初步评价健康人体对盐酸戊乙奎醚片单次给药剂量的耐受性,为多次给药及II期临床试验推荐安全剂量。方法:单次给药试验中36例......
