【摘 要】
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该文借鉴国内、外的最新研究进展,结合作者的科研实践,基于理论探讨与模拟试验,初步讨论了应用强化瓮过程方法(RUPs)在中药安全性评价中探讨安全性结局与临床疗程相关性的可
【机 构】
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天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构办公室,中国中医科学院博士后流动站,中国中医科学院中医临床基础医学研究所,
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该文借鉴国内、外的最新研究进展,结合作者的科研实践,基于理论探讨与模拟试验,初步讨论了应用强化瓮过程方法(RUPs)在中药安全性评价中探讨安全性结局与临床疗程相关性的可能,并扼要介绍了RUPs方法应用的步骤、要点等,拓展了RUPs方法的应用范围,使其不仅应用于I期临床人体耐受性试验,也为中药上市后在广泛应用条件下更为准确的估计针对某一种(类)特定安全性结局所允许的最长疗程(最大药物暴露程度)提供了可能,为中药安全性评价研究提供了一种新的方法。
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