【摘 要】
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目的:基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奈拉替尼的安全警戒信号，为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第3季度至2021年第3季度的奈拉替尼不良事件数据，利用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行数据挖掘。结果:共收集到奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告1 362份，挖掘出奈拉替尼不良事件信号96个；排除非药品不良反应信号后
【机 构】
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中国人民解放军总医院医疗保障中心药剂科
【基金项目】
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中国研究型医院学会药物评价专委会《临床重点药品的使用监测和评价研究专项2021》委托项目（Y2021FH-YWPJ01-103）；
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目的:基于美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奈拉替尼的安全警戒信号，为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2017年第3季度至2021年第3季度的奈拉替尼不良事件数据，利用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行数据挖掘。结果:共收集到奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告1 362份，挖掘出奈拉替尼不良事件信号96个；排除非药品不良反应信号后得到信号71个，累及13个系统。其中说明书中未提及的新信号共48个，累积12个系统。胃肠道系统不良事件共2 186例，产生25个信号；实验室检查的新信号占其系统信号总数的85.71%。日剂量并非胃肠道系统和实验室检查不良反应发生的独立危险因素。Logistic回归结果显示，疗程≤7 d是发生胃肠道反应的独立危险因素，结果具有统计学意义（P=0.008）;相对于疗程≤7 d,疗程1～3个月是发生实验室检查不良事件的独立危险因素OR=4.288,95%CI为1.342～13.703（P=0.014）。结论:无论以何日剂量用药都需要关注不良反应，用药疗程对奈拉替尼不良反应发生风险存在重要意义，临床使用时应加强药学监护。
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