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目的比较每日3次注射双时相门冬胰岛素(BIAsp 50-50-30)与每日2次注射双时相门冬胰岛素(BIAsp 30-30)均联合二甲双胍治疗T2DM患者的疗效和安全性。方法对144例预混人胰岛素控制不佳的T2DM患者进行1项为期16周,多中心、随机、开放、平行分组的治疗达标试验。主要疗效指标为HbA1c的变化,其他指标包括8点血糖谱、HbA1c<7.0%的受试者百分比、餐后血糖增幅、不良事件和低血糖事件等。结果治疗16周后,BIAsp 50-50-30组HbA1c的控制优于BIAsp 30-30组[HbA1c分别下降(1.81±1.09)%和(1.48±1.14)%,差值为-0.27%,95%CI(-0.43,-0.12)]。BI-Asp 50-50-30组HbA1c<7%的受试者比例更高,且午餐后2h及晚餐前血糖水平显著低于BIAsp 30-30组(P<0.001)。两组平均餐后血糖增幅的变化相似,低血糖事件发生频率和体重增加无统计学差异。结论注射BIAsp 50-50-30每日3次对HbA1c的控制优于注射BIAsp 30-30每日2次,且不增加低血糖风险及体重。