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细胞治疗产品特殊的质量属性和生产工艺需要采用新的微生物质控方法。本文介绍了拟订细胞类制品微生物检查法的背景、国内外相关标准情况、这类方法应用时的考虑要点。
细胞类制品微生物检查法的建立与探讨
【摘 要】
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细胞治疗产品特殊的质量属性和生产工艺需要采用新的微生物质控方法。本文介绍了拟订细胞类制品微生物检查法的背景、国内外相关标准情况、这类方法应用时的考虑要点。
【机 构】
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上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室
【出 处】
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中国药品标准
【发表日期】
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2022年03期
【基金项目】
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国家药典委员会专项课题《无菌快速检查法》（课题编号：2019S11）； 上海市研发公共服务平台项目（19DZ2294600）；
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