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摘 要：经方作为传统中医的重要组成部分，对我国现代临床医学应有着极高的使用价值。经方中成药剂在经过千锤百炼以后，使用现代化的制剂进行制药，这其实在很大程度上丰富我国的中成药来源，为疾病的祛除提供更多的选择，以确保临床中药量的需求。且与其他中成药相比较，经方中成药制剂的优势极为明显，特别是在经方中成药制剂不等于经方的前提下，通过研究的方式让其缺陷性或者药品质量得到完善，从而能科学合理的认识经方中成药制剂，这其实对中医产业现代化发展具有极大的推动意义。
关键词：经方中成药 制剂 问题分析
随着我国中医药事业的发展，越来越多的经方开始以药剂的形式呈现在我国的临床医学实践中。最近一些年，经方的广泛推广以及患者的大幅度使用，使部分经方中成药制剂问题日益突出，这其中有好的方面也有一部分不好的问题，所以需要取其精华去其糟粕，解决不好的方面。根据对现有文献的查阅能获悉，现在部分经方的药理作用、临床应用研究或者制剂中的某类成分测定，能让经方中成药制剂的药理、毒理研究更为深入，通过临床疗效的观察，能让制剂的质量标准在说明书中存在更少的问题。
一、所选经方中成药制剂存有的问题
1.研究缺陷问题。我国经方的使用时间较长疗效较好，曾经让很多人收益，但是这不能意味着经方中成药制剂没有任何缺陷之处，部分情况下经方依旧存有问题，需要我们进行研究。现在部分已经在市面上进行销售的中成药制剂均是在原有经方基础上添加的化学药剂，且管理也是以中成药为主的中西药复方制剂药品。我国现阶段中西药复方制剂处方在1985年之前就经各地政府批准开始上架，但在具体销售中出现的问题是研究基础差，缺乏上市前新药研究过程中所能涉及到的各类问题，并在今后的一段时间内所有审批和改良的药剂类型以及品种趋于免药理、毒理研究。所以，经方中成药制剂在不具有系统评价的前提下在研究上有其缺陷性。
2.上市后缺乏再评价。对已经上市的药品进行再次评价，既在国家药品监督管理部门的管理与监督下，根据现有法律法规程序制定，对上市后的产品产生的不良反应进行登记造册，通过系统的分析与评价，根据现有的评价结论进行风险控制让实施的全过程能达到预期要求。但是在此过程中不仅包括医学、药学、安全性等相关内容的评价，更应该对药品的合理使用、药品的合理政策调整进行评价。基于药品上市之前的评价局限性，需要在药品上市以后先对药品的药性进行有效了解，并探究使用中是否具有安全性。但是现在部分滞后的药品均是已经上市后才能对其进行评价，这是当前药品评价中存有的不合理现象，所以值得商榷。
譬如，龙胆泻肝丸是一类比较有名的清热类经方，最早能追溯到清朝时期，该药品主要是清肝泻火，达到清热利湿的效用。在原有的龙胆泻肝丸中处方中涉及到“木通”这味药材，主要的来源是指毛茛科的川木通或者木通类的白木通等，由于川木通与白木通的成分内不含有马兜铃成分。但是在上世纪二十年代三十年代，关木通占领市场。在1990年版的《中国药典》主要将龙胆泻肝丸的处方类木通淘汰掉，并将关木通跻身到唯一具有合法身份的药材中，并在此期间扩大其原有的危险性。今后一段时间内，我国开始广泛的使用龙胆泻肝丸这味药材，但是使用期间马兜铃酸肾病也蔓延开来。直到2003年，有关龙胆泻肝丸的质疑安全性系列报道才开始呈现出来，国家药品监督部门对龙胆泻肝丸的监察使部分受害人从中惊醒。从关木通入市一直到退居市场持续了将近70年的时间，原有的药品质量标准是否符合要求不需要进行评述，但若当局能在药品上市后对评价工作引发重视，相信这种不合理能得以规避，危害的后果会减轻很多。
二、所选经方中成药制剂存在的问题与建议
1.药物信息公开机制。医药行业的销售数据难以获取的真正原因在于涉及到的知识产权或者具体问题较多，部分企业不愿意将自己的研究数据进行公开，尤其是部分中小企业规模较小，所以只能以研制仿制类药品为主。现在由于药品监督管理部门也没有出台对应的管理规定，使部分中成药的研究出现缺陷，甚至很多缺陷警示部分均以“尚不明确”进行模糊应答，这其实严重侵犯了患者的知情权。根据现有的情况能获悉，药品研发等相关资料在美国、日本等发达类国家均是由政府主导，除了具体的步骤或者涉及到的商业机密等数据内容，相关的药品研究资料均需要公开。
《政府信息公开条例》的颁布以及实施，需要行政机关做到公正透明，在保有公民利益的同时，需要法人和其他组织获取应该获知的信息，使公民享有知情权。基于此，适度的对药品的信息公开制度进行推进十分必要，部分学者认为让社会参与者积极的参与到社会管理中十分必要，通过引入第三方的评价，让第三方对药物的信息和研究成果进行揭露能对其进行系统性评价，并在统一的公共网络平台上予以全面的公布。企业也愿意将资源除去商业秘密以外的药物在上市前的研究情况进行公布，接受除商业活动以外的药物上市前的研究进展和研究资料评判，上市以后全面的对评价工作进行研究能让第三方评价结构在网上进行相关的企业内容查询，从而揭露出药物信息。这种药物信息公开透明的方式，不仅是数据公布良性竞争机制开展的有机模式，同时也能为企业的公平竞争提供新的发展途径，使企业能全面的对药品情况进行规范。
2.规范药品名称。药品名称的规范能对药品的质量监督标准进行全面的体现，建议在对药品命名时使用统一的规章。《中国药品通用名称命名原则》的规定中，相同的处方不同类型的药品，根据具体的药剂名称进行命名，若名称中带有两种类型的剂型文字，药品若采用夸大、不切实际的用药名称都要根据经方中成药制剂标准进行修订。
2.1梳理同名异方 异名同方。上世纪八十年代以来，药品监督管理部门开始对全国的中成药进行全面整顿，并让大部分的中成药均处于名称逐步完善的状态中。但是仍然有个别品种存有着同名异方或者异名同方的情況，且这种现象在其他的中成药和民族药方制剂中也存在。建议针对此状况应进行品种类型梳理，这样不但利于临床的用药指导，也能避免用药不当产生的误用。 2.2功能主治表述完善。功能主治表述若不甚完善会直接影响到医师和患者正常的认识与使用经方中成药制剂。处方相同但是功能主治表述产生不一致，处方不同的但功能主治表述一致的情况在经方中成药制剂中屡见不鲜。功能主治的表述在缺乏统一规则后会出现不同品种或者品种不同剂型间的差异化。根据常规理解能获悉，同类药品用药途径相同但是由于剂型不同，功能主治的表述理应不同。其中经方中成药制剂中如“解表，散寒除湿”等类似的表述之间没有太大的差异性，两者之间有何种差异，何种表述都应该本着准确的原则。
2.3完善标注项目。中成药中部分以复方制剂为主，这与化学药品相比较能获悉，中成药是由多种成分、多种因素构成的复杂体系，所以中成药的规格有着极大的特殊性。针对所选择的经方中成药制剂质量标注能在其用量使用、规格表述上面打下功夫。如果规格问题不能妥善解决，需要对问题的品种进行梳理，然后予以完善。中成药规格多是以单位制剂或者重量装量标示为主的，辅助标示对应单位制剂与原药材或者饮片的量有一致性。
另外，对于单次服药量在中成药经方制剂中难以换算的问题，需要根据现有的临床需求，改变用量的表述方式，让患者能准确的服用该药品。
3.经方中成药制剂溯源研究。传统的中医用药主要是辩证的对药品情况进行简要的概述，并对应医药古籍和方计针对某一类病症进行病情概述，然后描述用药情况，根据病症的轻重进行用药调节，这才是方剂的精髓所在。但是经方中成药制剂作为一类具有特定性质的药物，相较于传统方剂的差别巨大。经方中成药制剂很多时候在处方、制剂工艺和功能上有很大的变化，在对这些变化进行正视的同时，需要对证据进行佐证，若这些变化没有更好的科学依据，就要本着追根溯源的原则。所谓的塑源是指在经方中成药制剂中与原来的方子进行对比，应与原来的方子一致或者有很多相同之处。
首先，重视物质基础的统一性，规范经方中成药制剂的名称、处方组成、日服的药剂量等。如同名异方的经方中成药制剂，处方、服用的剂量等方面均有不同程度的差异，若被当做一个品种使用，就有不妥之处。经方的基础上重视化学药剂和中西方药剂的使用，处方上要本着“中西结合”的理念。全面的探究中成药制剂的原方出处，通过对比研究，为其提供理论依据。其次，经方中成药制剂中相同的处方，但是在制法工艺不同，换算出不同的每日药剂服用量，甚至连剂型间的功效性都不能保有一致，何种剂型最优需要给出依据。尤其是收录到国家基药经方中成药制剂中的药物。建议在强化标准化剂型的同时，做到防治结合，安全有效合理价格使用，中药与西药并重的保障方式，能让临床首选与基层配备的遴选原则发挥其最优效用。结合现有临床需要对基药目录中的经方中成药制剂品种进行系统化梳理和评价。世界卫生组织在1975年就提出了药物的基本概念，我国可以借此进行参考，并借鉴WHO遴选的选择，选择一般新的常用药物剂量，并在具体的药物品种确定之前确定药物的使用年限。毋庸置疑的是在庞大的药物体系下，标准化的基药目录遴选与调整工作需要考虑一项十分重要的内容，既基本的药物发展态势。其实这种药物发展形势不仅能对基药的招标和采购带来一定的裨益，甚至能让药物的合理性发挥出来。
经方中成药制剂的不良反应、注意事项、禁忌等警示类信息研究工作的开展不应该受到经方的长期广泛应用而免除。药品消费的情况与患者的健康有着紧密的联系，若不合理的使用药物会对患者的健康造成损害，只有在药物使用时合理的评价药品使用情况，控制药品的不合理之处，才能提升药品的合理消费性。为此，建议建立经方中成药制剂淘汰机制，细致划分包括与制法工艺淘汰、剂型淘汰等。根据机制的制定进行改良，从而让经方中场要制剂向着良性态势前行。
三、结语
中医药理论中最为重要的表现形式是经方。由于经方可以对中成药进行注册管理、药品的招商和使用，所以在研究中由于经方中成药与经方是具有差异性的，并且在证明变化不合理的情况没有更好的理论依据。我国的经方中成药制剂问题虽然突出，但是不能否认的是这类制剂的疗效性，能在较大的程度上丰富我国的现有中成药来源，并为百姓的健康进行保健、为疾病的防治提供更多良性选择，满足临床用药需求量。
参考文献：
[1]罗莉，宋民宪.经方制剂药品标准中存在的问题[J].医药前沿.2014（23）：45-47.
[2]龔进峰；曹健；袁大宏.中药配方颗粒存在的问题与解决方法[J].医药世家.2015（30）：78-79.
关键词：经方中成药 制剂 问题分析
随着我国中医药事业的发展，越来越多的经方开始以药剂的形式呈现在我国的临床医学实践中。最近一些年，经方的广泛推广以及患者的大幅度使用，使部分经方中成药制剂问题日益突出，这其中有好的方面也有一部分不好的问题，所以需要取其精华去其糟粕，解决不好的方面。根据对现有文献的查阅能获悉，现在部分经方的药理作用、临床应用研究或者制剂中的某类成分测定，能让经方中成药制剂的药理、毒理研究更为深入，通过临床疗效的观察，能让制剂的质量标准在说明书中存在更少的问题。
一、所选经方中成药制剂存有的问题
1.研究缺陷问题。我国经方的使用时间较长疗效较好，曾经让很多人收益，但是这不能意味着经方中成药制剂没有任何缺陷之处，部分情况下经方依旧存有问题，需要我们进行研究。现在部分已经在市面上进行销售的中成药制剂均是在原有经方基础上添加的化学药剂，且管理也是以中成药为主的中西药复方制剂药品。我国现阶段中西药复方制剂处方在1985年之前就经各地政府批准开始上架，但在具体销售中出现的问题是研究基础差，缺乏上市前新药研究过程中所能涉及到的各类问题，并在今后的一段时间内所有审批和改良的药剂类型以及品种趋于免药理、毒理研究。所以，经方中成药制剂在不具有系统评价的前提下在研究上有其缺陷性。
2.上市后缺乏再评价。对已经上市的药品进行再次评价，既在国家药品监督管理部门的管理与监督下，根据现有法律法规程序制定，对上市后的产品产生的不良反应进行登记造册，通过系统的分析与评价，根据现有的评价结论进行风险控制让实施的全过程能达到预期要求。但是在此过程中不仅包括医学、药学、安全性等相关内容的评价，更应该对药品的合理使用、药品的合理政策调整进行评价。基于药品上市之前的评价局限性，需要在药品上市以后先对药品的药性进行有效了解，并探究使用中是否具有安全性。但是现在部分滞后的药品均是已经上市后才能对其进行评价，这是当前药品评价中存有的不合理现象，所以值得商榷。
譬如，龙胆泻肝丸是一类比较有名的清热类经方，最早能追溯到清朝时期，该药品主要是清肝泻火，达到清热利湿的效用。在原有的龙胆泻肝丸中处方中涉及到“木通”这味药材，主要的来源是指毛茛科的川木通或者木通类的白木通等，由于川木通与白木通的成分内不含有马兜铃成分。但是在上世纪二十年代三十年代，关木通占领市场。在1990年版的《中国药典》主要将龙胆泻肝丸的处方类木通淘汰掉，并将关木通跻身到唯一具有合法身份的药材中，并在此期间扩大其原有的危险性。今后一段时间内，我国开始广泛的使用龙胆泻肝丸这味药材，但是使用期间马兜铃酸肾病也蔓延开来。直到2003年，有关龙胆泻肝丸的质疑安全性系列报道才开始呈现出来，国家药品监督部门对龙胆泻肝丸的监察使部分受害人从中惊醒。从关木通入市一直到退居市场持续了将近70年的时间，原有的药品质量标准是否符合要求不需要进行评述，但若当局能在药品上市后对评价工作引发重视，相信这种不合理能得以规避，危害的后果会减轻很多。
二、所选经方中成药制剂存在的问题与建议
1.药物信息公开机制。医药行业的销售数据难以获取的真正原因在于涉及到的知识产权或者具体问题较多，部分企业不愿意将自己的研究数据进行公开，尤其是部分中小企业规模较小，所以只能以研制仿制类药品为主。现在由于药品监督管理部门也没有出台对应的管理规定，使部分中成药的研究出现缺陷，甚至很多缺陷警示部分均以“尚不明确”进行模糊应答，这其实严重侵犯了患者的知情权。根据现有的情况能获悉，药品研发等相关资料在美国、日本等发达类国家均是由政府主导，除了具体的步骤或者涉及到的商业机密等数据内容，相关的药品研究资料均需要公开。
《政府信息公开条例》的颁布以及实施，需要行政机关做到公正透明，在保有公民利益的同时，需要法人和其他组织获取应该获知的信息，使公民享有知情权。基于此，适度的对药品的信息公开制度进行推进十分必要，部分学者认为让社会参与者积极的参与到社会管理中十分必要，通过引入第三方的评价，让第三方对药物的信息和研究成果进行揭露能对其进行系统性评价，并在统一的公共网络平台上予以全面的公布。企业也愿意将资源除去商业秘密以外的药物在上市前的研究情况进行公布，接受除商业活动以外的药物上市前的研究进展和研究资料评判，上市以后全面的对评价工作进行研究能让第三方评价结构在网上进行相关的企业内容查询，从而揭露出药物信息。这种药物信息公开透明的方式，不仅是数据公布良性竞争机制开展的有机模式，同时也能为企业的公平竞争提供新的发展途径，使企业能全面的对药品情况进行规范。
2.规范药品名称。药品名称的规范能对药品的质量监督标准进行全面的体现，建议在对药品命名时使用统一的规章。《中国药品通用名称命名原则》的规定中，相同的处方不同类型的药品，根据具体的药剂名称进行命名，若名称中带有两种类型的剂型文字，药品若采用夸大、不切实际的用药名称都要根据经方中成药制剂标准进行修订。
2.1梳理同名异方 异名同方。上世纪八十年代以来，药品监督管理部门开始对全国的中成药进行全面整顿，并让大部分的中成药均处于名称逐步完善的状态中。但是仍然有个别品种存有着同名异方或者异名同方的情況，且这种现象在其他的中成药和民族药方制剂中也存在。建议针对此状况应进行品种类型梳理，这样不但利于临床的用药指导，也能避免用药不当产生的误用。 2.2功能主治表述完善。功能主治表述若不甚完善会直接影响到医师和患者正常的认识与使用经方中成药制剂。处方相同但是功能主治表述产生不一致，处方不同的但功能主治表述一致的情况在经方中成药制剂中屡见不鲜。功能主治的表述在缺乏统一规则后会出现不同品种或者品种不同剂型间的差异化。根据常规理解能获悉，同类药品用药途径相同但是由于剂型不同，功能主治的表述理应不同。其中经方中成药制剂中如“解表，散寒除湿”等类似的表述之间没有太大的差异性，两者之间有何种差异，何种表述都应该本着准确的原则。
2.3完善标注项目。中成药中部分以复方制剂为主，这与化学药品相比较能获悉，中成药是由多种成分、多种因素构成的复杂体系，所以中成药的规格有着极大的特殊性。针对所选择的经方中成药制剂质量标注能在其用量使用、规格表述上面打下功夫。如果规格问题不能妥善解决，需要对问题的品种进行梳理，然后予以完善。中成药规格多是以单位制剂或者重量装量标示为主的，辅助标示对应单位制剂与原药材或者饮片的量有一致性。
另外，对于单次服药量在中成药经方制剂中难以换算的问题，需要根据现有的临床需求，改变用量的表述方式，让患者能准确的服用该药品。
3.经方中成药制剂溯源研究。传统的中医用药主要是辩证的对药品情况进行简要的概述，并对应医药古籍和方计针对某一类病症进行病情概述，然后描述用药情况，根据病症的轻重进行用药调节，这才是方剂的精髓所在。但是经方中成药制剂作为一类具有特定性质的药物，相较于传统方剂的差别巨大。经方中成药制剂很多时候在处方、制剂工艺和功能上有很大的变化，在对这些变化进行正视的同时，需要对证据进行佐证，若这些变化没有更好的科学依据，就要本着追根溯源的原则。所谓的塑源是指在经方中成药制剂中与原来的方子进行对比，应与原来的方子一致或者有很多相同之处。
首先，重视物质基础的统一性，规范经方中成药制剂的名称、处方组成、日服的药剂量等。如同名异方的经方中成药制剂，处方、服用的剂量等方面均有不同程度的差异，若被当做一个品种使用，就有不妥之处。经方的基础上重视化学药剂和中西方药剂的使用，处方上要本着“中西结合”的理念。全面的探究中成药制剂的原方出处，通过对比研究，为其提供理论依据。其次，经方中成药制剂中相同的处方，但是在制法工艺不同，换算出不同的每日药剂服用量，甚至连剂型间的功效性都不能保有一致，何种剂型最优需要给出依据。尤其是收录到国家基药经方中成药制剂中的药物。建议在强化标准化剂型的同时，做到防治结合，安全有效合理价格使用，中药与西药并重的保障方式，能让临床首选与基层配备的遴选原则发挥其最优效用。结合现有临床需要对基药目录中的经方中成药制剂品种进行系统化梳理和评价。世界卫生组织在1975年就提出了药物的基本概念，我国可以借此进行参考，并借鉴WHO遴选的选择，选择一般新的常用药物剂量，并在具体的药物品种确定之前确定药物的使用年限。毋庸置疑的是在庞大的药物体系下，标准化的基药目录遴选与调整工作需要考虑一项十分重要的内容，既基本的药物发展态势。其实这种药物发展形势不仅能对基药的招标和采购带来一定的裨益，甚至能让药物的合理性发挥出来。
经方中成药制剂的不良反应、注意事项、禁忌等警示类信息研究工作的开展不应该受到经方的长期广泛应用而免除。药品消费的情况与患者的健康有着紧密的联系，若不合理的使用药物会对患者的健康造成损害，只有在药物使用时合理的评价药品使用情况，控制药品的不合理之处，才能提升药品的合理消费性。为此，建议建立经方中成药制剂淘汰机制，细致划分包括与制法工艺淘汰、剂型淘汰等。根据机制的制定进行改良，从而让经方中场要制剂向着良性态势前行。
三、结语
中医药理论中最为重要的表现形式是经方。由于经方可以对中成药进行注册管理、药品的招商和使用，所以在研究中由于经方中成药与经方是具有差异性的，并且在证明变化不合理的情况没有更好的理论依据。我国的经方中成药制剂问题虽然突出，但是不能否认的是这类制剂的疗效性，能在较大的程度上丰富我国的现有中成药来源，并为百姓的健康进行保健、为疾病的防治提供更多良性选择，满足临床用药需求量。
参考文献：
[1]罗莉，宋民宪.经方制剂药品标准中存在的问题[J].医药前沿.2014（23）：45-47.
[2]龔进峰；曹健；袁大宏.中药配方颗粒存在的问题与解决方法[J].医药世家.2015（30）：78-79.