【摘 要】
：
毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)是化学物质风险评估的方法之一,该方法被定义为:针对所有化学物质的一个暴露水平,当低于该暴露水平时,无论是否获得
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
论文部分内容阅读
毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)是化学物质风险评估的方法之一,该方法被定义为:针对所有化学物质的一个暴露水平,当低于该暴露水平时,无论是否获得化学特异性的毒性数据,在终身服用的情况下对人体健康都不会产生明显的危害。该评估方法与传统的毒理学构效关系方法不同。TTC法提出至今已半个世纪,最初应用于食品包装的安全性评价,逐渐推广,并被药品监管部门所采纳。本文介绍了国内外药品监管机构对与药物结构相关的杂质与由包装容器引入的杂质在管理和评价方面的差异,分析了TTC概念在风险性评估中的引入原因及发展,以及在药物与包材相容性研究及评价中的应用和发展。
其他文献
<正>它是一名出色的厨师,凡是厨房的事情,你只需要告诉它做什么,它都能做好。近日,英国科技公司MoleyRobotics,在位于伦敦北部的一个仓库展示了其最新产品——机器人厨房系统
近年来，传统的预制过梁已逐渐被现浇过梁所取代。住宅现浇过梁的使用使房屋的整体性、抵抗不均匀沉降性和结构安全性均有很大提高，但也随之产生了一些现浇过梁裂缝的情况，由此引
目的研究输血申请前自体输血适应证评估的临床应用,提高自体输血率。方法选取我院在2017年1—12月自体输血者,分析输血者的输血过程,总结自体输血中存在的问题,从医院宣传、
在查阅膨润土防水毯相关文献的基础上,比较系统的阐述了膨润土防水毯在国内外应用现状。把膨润土防水毯的应用归纳为垃圾填埋场、地下工程、水利工程和金属尾矿四几个方面。
根据重点建设应急机动卫勤力量基本卫生装备,形成以车、舱、箱、囊为主体的野战卫生装备体系的目标和要求,结合多次参加东南沿海大型实兵演习卫勤保障体会,我们研制了一种配
背景：X射线电离辐射对睾丸的损伤,最直观的是通过对组织切片进行染色,近而进行形态学观察,可以直观地观察到组织学的损伤。目的：观察X射线电离辐射后成年小鼠睾丸组织损伤的形