【摘 要】
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目的探讨伦理委员会实地访查的适合策略，以切实、有效地落实对临床研究的监管，规范临床研究的实施。方法鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述，相关文章探讨较少，各伦理委员会开展情况及深入程度不一，本文作者通过对多次参加实地访查的案例进行分析，从实地访查的程序、内容及注意事项展开论述。结果实地访查是对临床研究实施情况进行全面、深入、真实了解的重要环节，有利于帮助申办方/研究者提升意识，加强对G
【机 构】
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北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会 恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室 100142,北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会 恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重
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目的探讨伦理委员会实地访查的适合策略，以切实、有效地落实对临床研究的监管，规范临床研究的实施。
方法鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述，相关文章探讨较少，各伦理委员会开展情况及深入程度不一，本文作者通过对多次参加实地访查的案例进行分析，从实地访查的程序、内容及注意事项展开论述。
结果实地访查是对临床研究实施情况进行全面、深入、真实了解的重要环节，有利于帮助申办方/研究者提升意识，加强对GCP的遵循性，并对实施过程中出现的问题及时纠正，充分保障了后续研究的规范实施，切实落实受试者权益及安全。
结论伦理委员会规范、高效的实地访查策略是临床试验实施过程中重要的监管策略之一，是对常规伦理材料审查的有效补充。
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