【摘 要】
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为提高无定型阿齐沙坦的溶解度和溶出速率,开发了一套制备新工艺.采用低压旋转蒸发结晶和低温析晶的结晶方法制备无定型和晶型Ⅰ阿齐沙坦产品,利用粉末X射线衍射图(PXRD)、红
【机 构】
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浙江理工大学材料科学与工程学院,杭州310018;浙江普洛家园药业有限公司,浙江东阳322118
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为提高无定型阿齐沙坦的溶解度和溶出速率,开发了一套制备新工艺.采用低压旋转蒸发结晶和低温析晶的结晶方法制备无定型和晶型Ⅰ阿齐沙坦产品,利用粉末X射线衍射图(PXRD)、红外光谱(IR)、热重曲线(TGA)、高效液相色谱(HPLC)、扫描电子显微镜图(SEM)及紫外光谱(UV)等对所得无定型和晶型Ⅰ阿齐沙坦进行表征,并通过溶出度实验比较不同晶型的溶出差异.结果 表明:无定型阿齐沙坦与目前药用的晶型Ⅰ相比,没有明显的X射线特征峰,热稳定性较差,比表面积较大;无定型的表观溶解度可达2.26×10-3 mg/mL,接近晶型Ⅰ的两倍;制成片剂后无定型片剂较晶型Ⅰ的硬度高,崩解时限短,溶出时间达40 min后,无定型和晶型Ⅰ的溶出度分别达到94％和86％,无定型显示出较高的溶解度和溶出度.该研究通过阿齐沙坦的无定型化改善了该原料药制剂的溶出性能,同时阐释了其溶出性能提高的机理,为进一步制剂生产提供了理论依据.
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