【摘 要】
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Norwich Eaton 公司得到美国 FDA 的批准,上市 Asacol(又名5-ASA,5-氨基水杨酸)400mg 的缓释片,用于治疗溃疡性结肠炎。新药申请报告于1986年9月递交后,FDA 胃肠药顾问委员
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Norwich Eaton 公司得到美国 FDA 的批准,上市 Asacol(又名5-ASA,5-氨基水杨酸)400mg 的缓释片,用于治疗溃疡性结肠炎。新药申请报告于1986年9月递交后,FDA 胃肠药顾问委员会于1987年9月研究了该药,当时没有批准,因为只有一组安慰剂对照研究,不足以
Norwich Eaton is approved by the U.S. FDA for the release of 400 mg of Asacol (aka 5-ASA, 5-Aminosalicylic Acid) for the treatment of ulcerative colitis. After the new drug application report was submitted in September 1986, the FDA Gastrointestinal Medicine Advisory Committee studied the drug in September 1987 and was not approved at that time because only a single placebo-controlled study was insufficient
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