[目的]评价补脾益肠丸(BPYC)治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的疗效和安全性。[方法]采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验设计。在2013年12月~2015年6月,共收集360例IBS-D患者随机分为BPYC组、匹维溴铵组和BPYC+匹维溴铵组3组。3组治疗疗程均为4周。主要疗效指标为患者腹痛程度评分,次要疗效指标为患者腹泻频率、大便性状评分和生活质量评分(IBS-QOL)。分别在治疗前基线时、治疗2周后、治疗4周后进行评价。[结果]3组患者经过4周治疗后,腹痛程度、腹泻频率、大便性状和生活质量均较治疗前明显缓解,组内比较治疗前与治疗后差异均有统计学意义(P<0.01)。治疗后3组组间比较,腹痛程度(P>0.05)、腹泻频率(P>0.05)、大便性状(P>0.05)和生活质量评分(P>0.05)比较差异均无统计学意义。3组均无与药物相关的严重不良事件发生。[结论]BPYC治疗IBS-D具有良好的临床疗效和安全性。BPYC在缓解腹痛、腹泻、便质及改善生活质量方面与匹维溴铵相比,治疗效果相当。BPYC联合匹维溴铵治疗IBS-D并不能增加临床疗效。