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非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗药物的开发常因安全性问题而中止,良好的非临床研究设计和评价可有效提示临床试验风险.本文结合NASH治疗药物注册申请情况和研发领域的新发现、新认识,对非临床毒理学试验的特殊关注点、安全性评价策略等进行了思考和讨论.
非酒精性脂肪性肝炎治疗药物非临床安全性评价的思考
【摘 要】
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非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗药物的开发常因安全性问题而中止,良好的非临床研究设计和评价可有效提示临床试验风险.本文结合NASH治疗药物注册申请情况和研发领域的新发现、新认识,对非临床毒理学试验的特殊关注点、安全性评价策略等进行了思考和讨论.
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022;浙江大学 医学院 附属第一医院,浙江 杭州310003
【出 处】
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中国临床药理学杂志
【发表日期】
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2022年1期
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