【摘 要】
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目的 根据消毒剂的实际使用方式,验证疫苗生产洁净室4种消毒剂的使用效果,为无菌生产控制提供依据和保障.方法 对于洁净室的日常表面消毒,采用2％ 84消毒液、0.1％新洁尔灭消毒液
【机 构】
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610023,成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室610023,成都生物制品研究所有限责任公司质量运营部;
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目的 根据消毒剂的实际使用方式,验证疫苗生产洁净室4种消毒剂的使用效果,为无菌生产控制提供依据和保障.方法 对于洁净室的日常表面消毒,采用2％ 84消毒液、0.1％新洁尔灭消毒液、1％ Minncare杀孢子剂和75％乙醇进行实验室悬液定量杀菌试验、环境获得菌不锈钢载体杀菌试验以及材料耐受性确认.另外,用75％乙醇进行人员手部冲淋消毒现场确认,用84消毒液、新洁尔灭消毒液和杀孢子剂各连续3次消毒后进行洁净室静态环境微生物检测.结果 在悬液定量杀菌试验中,新洁尔灭消毒液和乙醇对枯草杆菌黑色变种芽孢菌悬液作用10和20 min、84消毒液作用10 min,杀灭对数值均＜5.00,未达到标准;其余实验室试验结果均符合规定.在乙醇手部冲淋消毒现场确认中,所有人员五手指印微生物检测均为阴性.洁净室经连续3次84消毒液、新洁尔灭消毒液和Minncare杀孢子剂表面消毒后,静态环境微生物检测均为阴性.结论 经过验证,以上4种消毒剂在预定使用条件下均有效,能够较好地控制洁净室的洁净度.
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