【摘 要】
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目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考.方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点.结果 与结论:对纳米递送平台,包括聚合物运载技术、脂质运载技术、脂质纳米粒技术、脂质-聚合物复合物技术等方面进行详细论述.各递送系统通过巧妙的设计,优化提高了细胞转染率及机体免疫应答,使mRNA疫苗在临床预防/治疗方面的作用充分
【机 构】
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上海药品审评核查中心,上海201203
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目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考.方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的特点及质量控制要点.结果 与结论:对纳米递送平台,包括聚合物运载技术、脂质运载技术、脂质纳米粒技术、脂质-聚合物复合物技术等方面进行详细论述.各递送系统通过巧妙的设计,优化提高了细胞转染率及机体免疫应答,使mRNA疫苗在临床预防/治疗方面的作用充分发挥.同时,纳米递送系统的作用机制、安全性、有效性及质量可控性等方面仍需进一步研究明确,更好地满足人民群众临床用药需求.
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精索静脉曲张性不育症是指患有精索静脉曲张且排除其他原因导致的不育症.精索静脉曲张在不育男性中发病率较高,继发性不育症患者的发病率更高,WHO把其列为男性不育的首位原因.精索静脉曲张致男性不育是睾丸体积缩小、睾丸灌注减少及睾丸功能障碍等多种因素共同作用导致精子质量异常的结果.根据精液异常状态的分类诊断,常见有少精子症、弱精子症、畸形精子症、精子DNA碎片指数(DNA fragment index,DFI)升高等,可单独出现或两种以上合病,此外还有死精子症和无精子症等.
目的:探讨阴囊中缝推进皮瓣在尿道下裂阴茎皮肤缺损覆盖手术中的疗效.方法:回顾性分析2017年1月至2019年7月收治的20例应用阴囊中缝推进皮瓣覆盖阴茎皮肤缺损的尿道下裂患者资料,年龄3～12岁,平均6.5岁.阴茎手术史0～4次,平均2.4次.尿道口位于阴茎体部或会阴部,无尿道瘘或尿道外口狭窄.手术方法为尿道板卷管尿道成形术(TIP),术中发现阴茎体部皮肤缺损明显,均采用阴囊中缝推进皮瓣覆盖.结果:本组20例患者,术后随访7～30月,平均18.4月.所有病例术后阴囊中缝推进皮瓣存活良好,无皮瓣坏死病例.1
异位睾丸畸形是指睾丸在发育下降过程中,受多种因素如睾丸引带发育异常、机械性梗阻、雄激素分泌异常等因素影响而异位附着于腹前壁皮下、耻骨部、股部以及对侧腹股沟、阴囊等部位[1],其中睾丸横跨异位(transverse testicular ectopia,TTE)是异位睾丸的特殊类型,临床罕见.现将我院近5年间收治的9例TTE进行总结,报告如下.
不孕不育一直是生殖健康领域亟待解决的重大科学问题.生育障碍问题影响全球六分之一的育龄夫妇[1].我国育龄夫妇近10％存在生育问题,并以每年40万对左右的速度逐年递增.在众多导致不孕不育的原因中,男性因素所占比重已经高达50％.引起男性不育的原因复杂给临床诊治带来了很多困难.随着临床先进技术的应用,部分导致男性不育症的病因已被确定,如遗传学因素:常染色体或性染色体异常,AZF微缺失等.本文对2例性染色体与常染色平衡易位导致精子生成障碍的病例进行遗传学分析,报告如下.
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目的:通过实时荧光PCR-高分辨熔解曲线(HRM)联合分析技术,建立小活络丸(大蜜丸)中小麦粉掺伪快速、准确鉴别方法.方法:通过优化前处理方法,提取小活络丸样品的基因组;通过文献检索和生物信息学分析,得到小麦粉特异性引物;使用实时荧光PCR-HRM技术,对10批次小麦(粉)、16种其他禾本科植物及7种常见高淀粉食物样品进行特异性扩增,采用克隆测序对结果进行再确认;考察实时荧光PCR-HRM方法的检出限、精密度和重复性,同时对市售的小活络丸样品进行检测.结果:试验筛选获得了适用于本研究的特异性引物,建立了实