目的采用Box-Behnken设计-效应面法优化元胡止痛双层渗透泵片的处方。方法选择含药层聚氧乙烯N750含量、含药层氯化钠含量和包衣增重为因素,以12 h累积释放度和药物释放曲线拟合度为考察指标,建立多元线性模型考察各因素对制剂释药行为的影响;绘制二次多项式模型效应面图,确定优化处方并进行验证。结果二次多项式为最佳拟合模型,得到最优处方为:含药层聚氧乙烯N750含量为88 mg·片-1,氯化钠含量为27 mg·片-1,包衣增重为7.7%。3批优化处方中延胡索乙素12h平均累积释放度分别为78.68%、79.01%、78.93%,释药曲线线性拟合度r2分别为0.985 2、0.982 8、0.991 8;欧前胡素12 h平均累积释放度分别为79.12%、78.96%、79.35%,释药曲线线性拟合度R2为0.984 7、0.990 2、0.985 8。影响因素实验、加速实验和长期实验表明,该制剂稳定性良好。结论 Box-Behnken设计-效应面法可用于元胡止痛双层渗透泵片的处方优化。