【摘 要】
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目的 评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-AC）应用于3-23月龄儿童的安全性。方法 采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验，在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者，每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试
【基金项目】
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疫苗临床评价技术平台建设（2018ZX09734004）；
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目的 评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-AC）应用于3-23月龄儿童的安全性。方法 采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验，在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者，每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗，观察接种后0-30d不良反应，比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果 3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%（151/799）和29.2%（235/805）（χ~2=23.25,P＜0.001）,其中局部反应分别为1.9%和7.1%（χ~2=25.32,P＜0.001）,全身反应分别为17.3%和24.8%（χ~2=13.83,P＜0.001）。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%（122/545）和21.6%（118/547）（χ~2=0.11,P=0.746）,其中局部反应分别为2.0%和1.8%（χ~2=0.05,P=0.819）,全身反应分别为20.7%和20.1%（χ~2=0.07,P=0.798）。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%（83/548）和19.0%（103/542）（χ~2=2.87,P=0.091）,其中局部反应分别为0.9%和1.3%（χ~2=0.36,P=0.549）,全身反应分别为14.2%和18.3%（χ~2=3.26,P=0.071）。结论 本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。
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