【摘 要】
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起始物料作为原料药生产控制的源头,其质量水平对成品原料药质量有着根本性的影响。目前国内原料药生产企业普遍忽视起始物料的选择与质量控制,是产品申报及生产活动中的关键
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,江苏南京,211198
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起始物料作为原料药生产控制的源头,其质量水平对成品原料药质量有着根本性的影响。目前国内原料药生产企业普遍忽视起始物料的选择与质量控制,是产品申报及生产活动中的关键缺陷之一。本文从起始物料的选择依据与质量控制两方面进行深入探究,建议原料药生产企业综合工艺安全性,过程能力,物料毒性,终产品用途以及工艺对环境和操作者的健康影响等因素评估风险,选择适当的起始物料。同时,应贯通上下游工艺,制定科学的质控标准,增强供应商管理的可及性与持续性,从工艺源头提高原料药质量。本文可为原料申报与生产过程中起始物料的控制提供指导。
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