【摘 要】
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目的 分析德谷胰岛素、苏金单抗、阿柏西普和重组人生长激素4种重组蛋白质药物的电荷异质性，为其质量检控提供可靠且快速的分析方法。方法 利用iCE3全柱成像毛细管等电聚焦电泳（imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF）分析仪对待测重组蛋白质药物进行检测，将待测样品与载体两性电解质按一定比例混合，在1 500～3 000 V聚焦条件下进行检测。结果 德谷胰岛
【基金项目】
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吉林省科技发展计划项目（20190304040YY,20210204168YY）；
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目的 分析德谷胰岛素、苏金单抗、阿柏西普和重组人生长激素4种重组蛋白质药物的电荷异质性，为其质量检控提供可靠且快速的分析方法。方法 利用iCE3全柱成像毛细管等电聚焦电泳（imaged capillary isoelectric focusing,iCIEF）分析仪对待测重组蛋白质药物进行检测，将待测样品与载体两性电解质按一定比例混合，在1 500～3 000 V聚焦条件下进行检测。结果 德谷胰岛素等电聚焦电泳图为单峰，等电点平均值为5.25。苏金单抗共检测到4个等电点，其中等电点8.66为主峰，占总峰面积的67.78%。阿柏西普共检测到12个等电点，有6个等电点的峰面积占总峰面积＞10%,RSD均＜0.10%。重组人生长激素共有3个等电点，其中等电点5.45为主峰占总峰面积的87.60%。结论 利用iCIEF技术能够有效检测德谷胰岛素、苏金单抗、阿柏西普和重组人生长激素的电荷异质性。该方法对4种蛋白质药物的质量检控具有重要意义。
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