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摘要目前，学界关于患者医疗知情同意权的法律渊源及法律冲突和相关立法上的不足的研究主要还停留在涉及医疗行为某个方面的研究上，比如，手术同意、麻醉同意等具体操作。我们有必要对现行法律进行梳理，到底有哪些法律作了怎样的规定，其规定是否能真正实现患者知情同意权，这都是本文研究的重点。
关键词患者 知情同意权 执业医师 医疗机构
作者简介：徐正东，医学学士、法学硕士，泸州医学院法学系医事法学教研室主任，研究方向：医事法学；程琴，泸州医学院；唐烈英，法学博士，博士研究生导师，西南政法大学法学院教授，研究方向：民商法。
中图分类号：D920.4 文献标识码：A 文章编号：1009-0592(2011)03-267-02
一、关于患者医疗知情同意权的法律渊源
（一）关于患者医疗知情同意权的主要现行法律文件
1998年的《执业医师法》和2002年的《医疗事故处理条例》正式确立了患者的医疗知情同意权，但主要是从规范医务人员告知义务角度进行规定的。现行的为数不多的有关法律规定是实现患者知情同意权的法律依据。
归结起来，我国对患者知情同意权的法律法规的规定主要表现在以下几部法律法规中：《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）、《民法通则》、《中华人民共和国合同法》（以下简称《合同法》）、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》等。
《民法通则》第4条规定：民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。其中的自愿原则和诚实信用原则是公民知情同意权的基本法律依据。它们都要求合同相对人为交易对象提供足够的信息来保证交易对象的行为能真正符合其内心的意思表示，它体现了知情同意权的精神实质。
我国《合同法》第21条规定：承诺是受要约人同意要约的意思表示。它实际上也就是受要约人在知悉后的同意权，即合同只有在合同相对人对对方的信息有所了解并作出承诺后才为成立，对信息的误解或不了解则会构成重大失误而使合同处于不确定状态。
《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”这是我国以法规的形式确定了医方的告知义务。《条例》再次明确了医方在诊疗行为中的告知义务，同时也在法律上赋予患者以知情同意权。
《侵权责任法》第55条第1款规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。”这是首次在基本法律中专门规定医疗知情同意权。
这些规定构成了关于患者医疗知情同意权的原则性规定。
（二）关于患者医疗知情同意权内容的规定
关于医方在诊疗行为中向患者履行告知义务的内容，可以分为两类，即一般性告知内容和个体性告知内容。
1．关于患者医疗知情同意权内容的一般性告知。一般性告知的内容主要是介绍医院的整体情况，以供患者在整个就诊过程中参考。
《医疗机构管理条例》第26条规定：医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；第30条规定：医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
《医院工作制度》补充规定中第5条：医院须实施下列公开制度：上岗人员必须佩戴附有本人照片、姓名或编号、科室、职称或职务等内容的胸卡；公开张贴卫生部制订的医务人员医德规范及实施办法；公开主要检查、治疗、手术、住院的收费项目及标准；公开常用药品价格和白费药品品种；对出院病人出具其费用结算凭证；公开专家门诊姓名、职称、专科、时间、挂号费标准等；公开重大检查和手术的时间安排。
2．关于患者医疗知情同意权内容的个体性告知。这种告知主要是医方针对不同的患者、不同的病情而告知不同的内容。
《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应当避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。”
《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意。”
《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的医疗知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应向患者作必要的解释。
《条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”
卫生部《解剖尸体规则》中也规定：进行尸体解剖一般应先征得家属或负责人的同意。
同时，法律还规定，医方履行告知义务时必须注意是否会产生不良后果，如《执业医师法》和《条例》都规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。卫生部《全国医院工作条例》第30条也规定：各级医务人员必须严格实行保护性医疗制度，消除各种影响病人的不良刺激。
可见，法律规定医方在具体的诊疗行为中要针对不同的患者和病情履行不同的告知内容，主要有患者的病情、医方准备实施的诊疗措施、措施的风险、该病的预后或可能的并发症等等。
（三）关于医方履行告知义务方式的规定
医方履行告知义务的方式可以是多样的，可以是口头的或是书面的，但手术、创伤性检查、特殊检查或特殊治疗等重要事项一定要以书面形式，且要有双方的签字。
《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；”医方应将告知的内容书写在病程记录上，并且患者有权取得部分资料。
《条例》第10条规定：“患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单等病历资料。”《医疗事故处理条例》第18条也有相似规定，即“尸检应当经死者近亲属同意并签字。”
二、关于患者医疗知情同意权的法律冲突与不足
如前述，我国关于患者知情同意权的专门法律法规主要有三部，都主要是从规范医方告知义务的角度加以规定的。这三部法律法规分别是：《执业医师法》、《条例》、《医疗机构管理条例》，虽然它们基本精神和实质是一致的，但具体规定各有区别，并且存在法律上的冲突和立法上的欠缺。
（一）关于患者医疗知情同意权的法律冲突
关于患者医疗知情权的法律冲突主要体现在两个方面，即告知义务主体和知情同意权主体。
《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。从这一规定来看，医疗告知的义务主体是执业医师，知情同意权主体是患者或者其家属，进行实验性临床医疗时还必须经医院批准。
《条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果”。从这一规定来看，医疗告知的义务主体是医疗机构及其医务人员，知情同意权主体是患者。
《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。从这一规定来看，医疗告知的义务主体是医疗机构，知情同意权主体是患者或者其家属。
很显然，三部法律文件的规定是不一致的。从医疗告知义务主体来看，《条例》的规定最为全面，包含了医疗机构和医务人员，医务人员范围较执业医师大，涵盖了医疗机构内从事疾病诊断、治疗、康复等各个环节的专业技术人员。而《执业医师法》和《医疗机构管理条例》只分别规定了执业医师和医疗机构的告知义务。
从医疗知情同意权的主体来看，《执业医师法》和《医疗机构管理条例》都规定患者和患者家属都是医疗知情同意权的享有主体，而《条例》所规定医疗知情同意权主体仅有患者。
根据法律规范冲突解决的一般原则，《执业医师法》效力应为最高，因此，这三个具体条文应以《执业医师法》第26条的规定为准。但从实际情况来看，《条例》的规定最为合乎实际需要，特别是其关于医疗告知的义务主体的规定。
（二）关于患者医疗知情同意权的立法欠缺
无论在《执业医师法》、《条例》，还是《医疗机构管理条例》中，都无一例外地规定了“保护性医疗”。保护性医疗制度是根据前苏联巴甫洛夫学说而建立起来的，已在医疗界实行多年的保护患者不受心理伤害的一种制度，它是指在一些特殊情况下为了避免对患者产生不良条件反射的因子，从而向患者故意隐瞒部分情况的一种医疗制度。但这部法律法规也都只原则性地规定，医方在行使告知义务时应当避免产生不良后果。由于这一规定缺乏可操作性，使得在医疗实践中医疗告知和医疗知情同意陷入两难境地。因此，在立法上并没有真正解决实现患者知情同意权的具体措施，尤其是当其需要保护治疗时，更难以解决。
归纳起来，现行的这些关于患者知情同意权的规定在立法上主要有三个问题没有解决：一是医疗知情同意权应当是由患者本人享有的，其他人在法律无明文规定的情况下无权代为行使。患者家属知情同意是患者本人知情同意权的延伸还是对患者本人知情同意权的剥夺，尤其是对患者有关隐私内容的知情权就显得更加尴尬了；二是法律并没有具体规定哪些病情应该对患者告知，哪些病情不应该对患者告知而应实行保护性医疗制度。在医疗卫生界也没有统一的行业标准来供临床医生进行衡量确定；三是医方在如实告知后引起了患者的不良后果，应如何定性和处理；医方实施保护性医疗而隐瞒患者病情引发的纠纷又如何处理。这些都是现行法律法规关于患者知情同意权的规定之间的冲突与不足。
参考文献：
[1]张玉敏．民法．北京：中国人民大学出版社．2007（２）．
[2]赵万一．民法的伦理性研究．北京：法律出版社．2003．
[3]李开国，张玉敏．中国民法学．北京：法律出版社．2002．
[4]王泽鉴．民法学说与判例研究（第六册）．北京：中政出版社．2001．
[5]张宝珠，刘鑫．医疗告知与维权指南．北京：人民军医出版社．2004．
[6]徐正东，刘博，先德强．对手术同意书的法律思考．医学与哲学．2008（3）．
[7]张晓隆．代理行使知情同意权的难点探究．中国农村卫生事业管理．2009（25）．
[8]陈腊梅．临床工作中常见的护理侵权及防范对策．中国煤炭工业医学杂志．2009（７）．
[9]原永红，裴绪胜．侵害患者知情同意权的损害赔偿研究．法学杂志．2009（7）．
[10]韩冬．紧急避险制度在急危患者医疗知情同意中的应用研究．中国卫生法制．2009（４）．
[11]李刚．口腔诊所知情同意有效管理．广东牙病防治．2008（12）．
[12]尹梅．知情同意在外科手术中的应用．中国实用外科杂志．2008（11）．
[13]田侃，汤扬．浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护．中国药房．2008（28）．
关键词患者 知情同意权 执业医师 医疗机构
作者简介：徐正东，医学学士、法学硕士，泸州医学院法学系医事法学教研室主任，研究方向：医事法学；程琴，泸州医学院；唐烈英，法学博士，博士研究生导师，西南政法大学法学院教授，研究方向：民商法。
中图分类号：D920.4 文献标识码：A 文章编号：1009-0592(2011)03-267-02
一、关于患者医疗知情同意权的法律渊源
（一）关于患者医疗知情同意权的主要现行法律文件
1998年的《执业医师法》和2002年的《医疗事故处理条例》正式确立了患者的医疗知情同意权，但主要是从规范医务人员告知义务角度进行规定的。现行的为数不多的有关法律规定是实现患者知情同意权的法律依据。
归结起来，我国对患者知情同意权的法律法规的规定主要表现在以下几部法律法规中：《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）、《民法通则》、《中华人民共和国合同法》（以下简称《合同法》）、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》等。
《民法通则》第4条规定：民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。其中的自愿原则和诚实信用原则是公民知情同意权的基本法律依据。它们都要求合同相对人为交易对象提供足够的信息来保证交易对象的行为能真正符合其内心的意思表示，它体现了知情同意权的精神实质。
我国《合同法》第21条规定：承诺是受要约人同意要约的意思表示。它实际上也就是受要约人在知悉后的同意权，即合同只有在合同相对人对对方的信息有所了解并作出承诺后才为成立，对信息的误解或不了解则会构成重大失误而使合同处于不确定状态。
《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”这是我国以法规的形式确定了医方的告知义务。《条例》再次明确了医方在诊疗行为中的告知义务，同时也在法律上赋予患者以知情同意权。
《侵权责任法》第55条第1款规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。”这是首次在基本法律中专门规定医疗知情同意权。
这些规定构成了关于患者医疗知情同意权的原则性规定。
（二）关于患者医疗知情同意权内容的规定
关于医方在诊疗行为中向患者履行告知义务的内容，可以分为两类，即一般性告知内容和个体性告知内容。
1．关于患者医疗知情同意权内容的一般性告知。一般性告知的内容主要是介绍医院的整体情况，以供患者在整个就诊过程中参考。
《医疗机构管理条例》第26条规定：医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；第30条规定：医疗机构工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
《医院工作制度》补充规定中第5条：医院须实施下列公开制度：上岗人员必须佩戴附有本人照片、姓名或编号、科室、职称或职务等内容的胸卡；公开张贴卫生部制订的医务人员医德规范及实施办法；公开主要检查、治疗、手术、住院的收费项目及标准；公开常用药品价格和白费药品品种；对出院病人出具其费用结算凭证；公开专家门诊姓名、职称、专科、时间、挂号费标准等；公开重大检查和手术的时间安排。
2．关于患者医疗知情同意权内容的个体性告知。这种告知主要是医方针对不同的患者、不同的病情而告知不同的内容。
《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应当避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。”
《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意。”
《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的医疗知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应向患者作必要的解释。
《条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”
卫生部《解剖尸体规则》中也规定：进行尸体解剖一般应先征得家属或负责人的同意。
同时，法律还规定，医方履行告知义务时必须注意是否会产生不良后果，如《执业医师法》和《条例》都规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。卫生部《全国医院工作条例》第30条也规定：各级医务人员必须严格实行保护性医疗制度，消除各种影响病人的不良刺激。
可见，法律规定医方在具体的诊疗行为中要针对不同的患者和病情履行不同的告知内容，主要有患者的病情、医方准备实施的诊疗措施、措施的风险、该病的预后或可能的并发症等等。
（三）关于医方履行告知义务方式的规定
医方履行告知义务的方式可以是多样的，可以是口头的或是书面的，但手术、创伤性检查、特殊检查或特殊治疗等重要事项一定要以书面形式，且要有双方的签字。
《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构实施手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；”医方应将告知的内容书写在病程记录上，并且患者有权取得部分资料。
《条例》第10条规定：“患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单等病历资料。”《医疗事故处理条例》第18条也有相似规定，即“尸检应当经死者近亲属同意并签字。”
二、关于患者医疗知情同意权的法律冲突与不足
如前述，我国关于患者知情同意权的专门法律法规主要有三部，都主要是从规范医方告知义务的角度加以规定的。这三部法律法规分别是：《执业医师法》、《条例》、《医疗机构管理条例》，虽然它们基本精神和实质是一致的，但具体规定各有区别，并且存在法律上的冲突和立法上的欠缺。
（一）关于患者医疗知情同意权的法律冲突
关于患者医疗知情权的法律冲突主要体现在两个方面，即告知义务主体和知情同意权主体。
《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。从这一规定来看，医疗告知的义务主体是执业医师，知情同意权主体是患者或者其家属，进行实验性临床医疗时还必须经医院批准。
《条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果”。从这一规定来看，医疗告知的义务主体是医疗机构及其医务人员，知情同意权主体是患者。
《医疗机构管理条例》第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。从这一规定来看，医疗告知的义务主体是医疗机构，知情同意权主体是患者或者其家属。
很显然，三部法律文件的规定是不一致的。从医疗告知义务主体来看，《条例》的规定最为全面，包含了医疗机构和医务人员，医务人员范围较执业医师大，涵盖了医疗机构内从事疾病诊断、治疗、康复等各个环节的专业技术人员。而《执业医师法》和《医疗机构管理条例》只分别规定了执业医师和医疗机构的告知义务。
从医疗知情同意权的主体来看，《执业医师法》和《医疗机构管理条例》都规定患者和患者家属都是医疗知情同意权的享有主体，而《条例》所规定医疗知情同意权主体仅有患者。
根据法律规范冲突解决的一般原则，《执业医师法》效力应为最高，因此，这三个具体条文应以《执业医师法》第26条的规定为准。但从实际情况来看，《条例》的规定最为合乎实际需要，特别是其关于医疗告知的义务主体的规定。
（二）关于患者医疗知情同意权的立法欠缺
无论在《执业医师法》、《条例》，还是《医疗机构管理条例》中，都无一例外地规定了“保护性医疗”。保护性医疗制度是根据前苏联巴甫洛夫学说而建立起来的，已在医疗界实行多年的保护患者不受心理伤害的一种制度，它是指在一些特殊情况下为了避免对患者产生不良条件反射的因子，从而向患者故意隐瞒部分情况的一种医疗制度。但这部法律法规也都只原则性地规定，医方在行使告知义务时应当避免产生不良后果。由于这一规定缺乏可操作性，使得在医疗实践中医疗告知和医疗知情同意陷入两难境地。因此，在立法上并没有真正解决实现患者知情同意权的具体措施，尤其是当其需要保护治疗时，更难以解决。
归纳起来，现行的这些关于患者知情同意权的规定在立法上主要有三个问题没有解决：一是医疗知情同意权应当是由患者本人享有的，其他人在法律无明文规定的情况下无权代为行使。患者家属知情同意是患者本人知情同意权的延伸还是对患者本人知情同意权的剥夺，尤其是对患者有关隐私内容的知情权就显得更加尴尬了；二是法律并没有具体规定哪些病情应该对患者告知，哪些病情不应该对患者告知而应实行保护性医疗制度。在医疗卫生界也没有统一的行业标准来供临床医生进行衡量确定；三是医方在如实告知后引起了患者的不良后果，应如何定性和处理；医方实施保护性医疗而隐瞒患者病情引发的纠纷又如何处理。这些都是现行法律法规关于患者知情同意权的规定之间的冲突与不足。
参考文献：
[1]张玉敏．民法．北京：中国人民大学出版社．2007（２）．
[2]赵万一．民法的伦理性研究．北京：法律出版社．2003．
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[6]徐正东，刘博，先德强．对手术同意书的法律思考．医学与哲学．2008（3）．
[7]张晓隆．代理行使知情同意权的难点探究．中国农村卫生事业管理．2009（25）．
[8]陈腊梅．临床工作中常见的护理侵权及防范对策．中国煤炭工业医学杂志．2009（７）．
[9]原永红，裴绪胜．侵害患者知情同意权的损害赔偿研究．法学杂志．2009（7）．
[10]韩冬．紧急避险制度在急危患者医疗知情同意中的应用研究．中国卫生法制．2009（４）．
[11]李刚．口腔诊所知情同意有效管理．广东牙病防治．2008（12）．
[12]尹梅．知情同意在外科手术中的应用．中国实用外科杂志．2008（11）．
[13]田侃，汤扬．浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护．中国药房．2008（28）．