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[摘 要]影响中药制剂质量的因素很多，其中有效成分的含量是一个重要的方面。影响中药有效成分含量的主要有原料药材、炮制方法、生产工艺以及中药制剂的包装、贮藏、保管等的影响。
[关键词]中药制剂质量 因素 有效成分含量
中图分类号：R943 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）44-0358-01
当前，我国的传统中药在临床治疗疾病当中得到了广泛的应用，中药制剂质量管理与控制问题也受到了业内人士的关注，研究中药制剂质量控制的因素与方法具有重要意义。
一、影响中药有效成分含量的主要因素
1 原料药材的影响
原料药材的品种、产地、采收时间、药用部位和加工方法的不同，对有效成分的含量有较大的影响。例如广州地道药材石牌广藿香，其挥发油中的抗菌成分广藿香酮含量较高，但海南产广藿香重广藿香酮甚微；槐米（花蕾）重芦丁含量高达23.5%，而槐花中仅含13%，《中国药典》现行版规定槐米中的芦丁含量不得少于20%；第四季度采收的丹参质量较好，丹参酮A及丹参酮I的含量比其他季节采收的高出2-3倍。《中国药典》现行版规定丹参中丹参酮A含量不得少于0.20%；益母草中水苏碱的含量与其生长期有明显的相关性，实验证明水苏碱在幼苗期和花期含量最高，所以《中国药典》现行版规定益母草鲜品应在幼苗期至初夏花期前采割；干品应在夏季茎叶茂盛、花未开或初开是采割。其中水苏碱含量不得少于1.0%。以上种种，说明中药制剂质量必须从源头抓起。只有这样才能从根本上保证中药制剂的质量，而且这种质量是一致的，不会因生产批次的不同而波动。
2 炮制方法的影响
严格地说，中药制剂是以中药饮片为原料进行制备的。所谓中药饮片即药材的加工品或炮制品。原料药材经加工炮制后，其中的化学成分、性味、药理作用和功能主治等都会发生一定的变化。因此，中药饮片质量的优劣将直接影响制剂的品质。为了保证中药制剂的安全性和有效性，对所用药材应严格按处方规定，遵照炮制规范进行加工炮制，饮片还需进行质量检验，合格者方可投料使用。元胡中止痛成分主要为叔胺型生物碱，醋制后生物碱可转变成水溶性较大的醋酸盐，使水煎液中生物碱的溶出率明显提高，从而增强元胡的镇痛作用。故元胡止痛片、十香止痛丸等中成药中的元胡均以醋制品入药。又如肉豆蔻，为涩肠止泻药，含有大量油脂和部分毒素，可引起胃肠痉挛。因此制剂中的肉豆蔻须经面煨炮制以除去油脂及其毒素，保证用药安全。特别是对含有毒性成分的原料药如乌头、附子等，必须经炮制后控制其毒性生物碱的限量，方可投料生产。所以《中国药典》现行版对某些常用饮片和毒性药材的炮制品制定了相应的内在质控标准。例如，制川乌和制草乌等采用薄层色谱法对及其毒性成分乌头碱进行限度检查或含量测定。
3 生产工艺的影响
制剂工艺是否合理是影响中药制剂质量的重要因素。设计合理的制剂工艺，并在生产过程中严格遵守操作规程，才能尽可能多地保留有效成分或有效部位，保证制剂质量。例如煎煮时加水量的多少，煎煮时间的长短，浓缩时的温度、压力，醇沉浓度等都会对有效成分的含量产生明显的影响。有时工艺对质量的影响不易察觉。但稍一疏忽，即可造成质量差异。在生产含桂皮酸液体制剂时，为除去不溶物采用不同德分离工艺，致使制剂的有效成分含量、色泽、稳定性等均产生一定差异。在生产含桂皮酸液体制剂时，为除去不溶物采用不同的分离工艺，致使制剂的有效成分含量、色泽、稳定性等均产生一定差异。
4 中药制剂的包装、贮藏、保管的影响
中药制剂的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。中药制剂的贮藏应符合药品标准规定的条件，避免高温、氧化、受潮、光照等不良因素对制剂质量的影响。中药制剂一般要求在密闭（封）、阴凉干燥（温度在20℃以下，相对湿度65%-75%）条件下贮藏，注射剂、滴眼剂、滴丸剂还需避光保存。
二、控制中药制剂质量的方法分析
1. 对原药材质量进行控制
在我国现行的《药典》当中，明确规定了常用的一些中药原药材质量与制剂质量所要达到的标准，如果在生产制剂时用到了《药典》当中所收录的中药药材，应明确按照《药典》当中所规定的要求进行选用；如果使用的药材，《药典》当中没有收录，则在选用时应参照当地所制定的标准以及相关行业标准。在原药材入库之前，应认真检验其质量，包括抽检药材活性成分、药材当中的杂质以及药材性状等[4]。在炮制药材时，应确保炮制方法与相关规范相符；在购买饮片，应考虑资质良好的厂商；进货时，应考虑实际用量，以避免积压药材，导致药材变质等。总之，只有将药材质量控制好，才能保证制剂质量。
2. 对检验以及入库出库环节进行控制
检验制剂半成品是控制制剂质量的一个关键步骤，在监控时，可以按照自身所制定的具体标准进行；检验制剂成品时，要严格按照相关审批标准进行；同时也要保证制剂定性、微生物在制剂当中的含量不应超出标准限度。在中药制剂的入库以及出库方面，应建立起相对完善的登记制度。当制剂生产完成，进入到成品库当中时，要附上质量检验报告单；在登记入库以及出库时，应保证工作的正规化[5]。此外，还要定期抽查库存药品，在中药制剂出库的过程中，应遵循先进库先出库以及后进库后出库的原则，以避免出现过多积压，导致药品变质。
3.建立起健全的质量控制制度
首先，应建立起随机抽查制度，以便随时检查制剂生产当中的各项环节，包括检查操作规程与相关规范是否相符、制备的工艺流程正确与否以及其生产记录完整与否；此外，还要检查发放产品以及存放产品的工作是否与相关的标准相符，并随时采用抽样的方法对制剂半成品以及制剂成品进行检验。其次，应建立起留取样本进行观察的制度。应对成品的质量水平进行观察，并探讨成品的有效期，以便找出能够使药品稳定性得以增加的方法。对于一些新型产品，则必须留下样品，以备检查。在观察样本时，应做好相关的观察记录以及检测记录。最后，应建立起反馈信息的制度。对于使用中药制剂过程中所出现的不良反应以及能够获得的疗效，应做到及时反馈，以便能够及时将制剂当中所存在的问题加以解决，从而控制好制剂质量。
4. 加强培训相关人员以及相关部门间的业务交流
要保证中药制剂目前的质量，则提高中药制剂人员所具有的素质水平是一个关键的因素。为了使相关人员目前的素质水平得以提高，则应对其加强培训，让相关人员在学习以及培训的过程中，提高控制制剂质量方面的意识，提高其业务水准，并使相关人员接受管理以及参与管理方面的意识得以增强。也可以采用请进来以及走出去的方法来加强质量管理各部门之间的沟通与联系，相互派遣相关人员进行交流与学习，以实现取长补短的目的；也可以将资深专家请到制剂质量管理部门，以便有效解决生产中药制剂过程中所出现的不足。
三、结语
综上所述，要使我国的传统中药在临床治疗方面发挥出更大的作用以及进一步实现现代化，则控制好制剂质量是一个不可或缺的重要工作；中药制剂所具有的质量水平会受到多方面因素的影响，所以要控制好其质量，应从多个方面入手，不仅要保证原药材质量，还要控制好生产环节以及提高相关人员目前的素质。只有做好以上工作，才能使中药的安全性以及临床治疗的有效性得以提高。
参考文献
[1] 刘德军.对《中国药典》2010版一部同名不同剂型中药制剂质量控制的探讨[J].中成药，2010，34（12）：1073-1074.
[关键词]中药制剂质量 因素 有效成分含量
中图分类号：R943 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）44-0358-01
当前，我国的传统中药在临床治疗疾病当中得到了广泛的应用，中药制剂质量管理与控制问题也受到了业内人士的关注，研究中药制剂质量控制的因素与方法具有重要意义。
一、影响中药有效成分含量的主要因素
1 原料药材的影响
原料药材的品种、产地、采收时间、药用部位和加工方法的不同，对有效成分的含量有较大的影响。例如广州地道药材石牌广藿香，其挥发油中的抗菌成分广藿香酮含量较高，但海南产广藿香重广藿香酮甚微；槐米（花蕾）重芦丁含量高达23.5%，而槐花中仅含13%，《中国药典》现行版规定槐米中的芦丁含量不得少于20%；第四季度采收的丹参质量较好，丹参酮A及丹参酮I的含量比其他季节采收的高出2-3倍。《中国药典》现行版规定丹参中丹参酮A含量不得少于0.20%；益母草中水苏碱的含量与其生长期有明显的相关性，实验证明水苏碱在幼苗期和花期含量最高，所以《中国药典》现行版规定益母草鲜品应在幼苗期至初夏花期前采割；干品应在夏季茎叶茂盛、花未开或初开是采割。其中水苏碱含量不得少于1.0%。以上种种，说明中药制剂质量必须从源头抓起。只有这样才能从根本上保证中药制剂的质量，而且这种质量是一致的，不会因生产批次的不同而波动。
2 炮制方法的影响
严格地说，中药制剂是以中药饮片为原料进行制备的。所谓中药饮片即药材的加工品或炮制品。原料药材经加工炮制后，其中的化学成分、性味、药理作用和功能主治等都会发生一定的变化。因此，中药饮片质量的优劣将直接影响制剂的品质。为了保证中药制剂的安全性和有效性，对所用药材应严格按处方规定，遵照炮制规范进行加工炮制，饮片还需进行质量检验，合格者方可投料使用。元胡中止痛成分主要为叔胺型生物碱，醋制后生物碱可转变成水溶性较大的醋酸盐，使水煎液中生物碱的溶出率明显提高，从而增强元胡的镇痛作用。故元胡止痛片、十香止痛丸等中成药中的元胡均以醋制品入药。又如肉豆蔻，为涩肠止泻药，含有大量油脂和部分毒素，可引起胃肠痉挛。因此制剂中的肉豆蔻须经面煨炮制以除去油脂及其毒素，保证用药安全。特别是对含有毒性成分的原料药如乌头、附子等，必须经炮制后控制其毒性生物碱的限量，方可投料生产。所以《中国药典》现行版对某些常用饮片和毒性药材的炮制品制定了相应的内在质控标准。例如，制川乌和制草乌等采用薄层色谱法对及其毒性成分乌头碱进行限度检查或含量测定。
3 生产工艺的影响
制剂工艺是否合理是影响中药制剂质量的重要因素。设计合理的制剂工艺，并在生产过程中严格遵守操作规程，才能尽可能多地保留有效成分或有效部位，保证制剂质量。例如煎煮时加水量的多少，煎煮时间的长短，浓缩时的温度、压力，醇沉浓度等都会对有效成分的含量产生明显的影响。有时工艺对质量的影响不易察觉。但稍一疏忽，即可造成质量差异。在生产含桂皮酸液体制剂时，为除去不溶物采用不同德分离工艺，致使制剂的有效成分含量、色泽、稳定性等均产生一定差异。在生产含桂皮酸液体制剂时，为除去不溶物采用不同的分离工艺，致使制剂的有效成分含量、色泽、稳定性等均产生一定差异。
4 中药制剂的包装、贮藏、保管的影响
中药制剂的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。盛装药品的各种容器（包括塞子等）均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。中药制剂的贮藏应符合药品标准规定的条件，避免高温、氧化、受潮、光照等不良因素对制剂质量的影响。中药制剂一般要求在密闭（封）、阴凉干燥（温度在20℃以下，相对湿度65%-75%）条件下贮藏，注射剂、滴眼剂、滴丸剂还需避光保存。
二、控制中药制剂质量的方法分析
1. 对原药材质量进行控制
在我国现行的《药典》当中，明确规定了常用的一些中药原药材质量与制剂质量所要达到的标准，如果在生产制剂时用到了《药典》当中所收录的中药药材，应明确按照《药典》当中所规定的要求进行选用；如果使用的药材，《药典》当中没有收录，则在选用时应参照当地所制定的标准以及相关行业标准。在原药材入库之前，应认真检验其质量，包括抽检药材活性成分、药材当中的杂质以及药材性状等[4]。在炮制药材时，应确保炮制方法与相关规范相符；在购买饮片，应考虑资质良好的厂商；进货时，应考虑实际用量，以避免积压药材，导致药材变质等。总之，只有将药材质量控制好，才能保证制剂质量。
2. 对检验以及入库出库环节进行控制
检验制剂半成品是控制制剂质量的一个关键步骤，在监控时，可以按照自身所制定的具体标准进行；检验制剂成品时，要严格按照相关审批标准进行；同时也要保证制剂定性、微生物在制剂当中的含量不应超出标准限度。在中药制剂的入库以及出库方面，应建立起相对完善的登记制度。当制剂生产完成，进入到成品库当中时，要附上质量检验报告单；在登记入库以及出库时，应保证工作的正规化[5]。此外，还要定期抽查库存药品，在中药制剂出库的过程中，应遵循先进库先出库以及后进库后出库的原则，以避免出现过多积压，导致药品变质。
3.建立起健全的质量控制制度
首先，应建立起随机抽查制度，以便随时检查制剂生产当中的各项环节，包括检查操作规程与相关规范是否相符、制备的工艺流程正确与否以及其生产记录完整与否；此外，还要检查发放产品以及存放产品的工作是否与相关的标准相符，并随时采用抽样的方法对制剂半成品以及制剂成品进行检验。其次，应建立起留取样本进行观察的制度。应对成品的质量水平进行观察，并探讨成品的有效期，以便找出能够使药品稳定性得以增加的方法。对于一些新型产品，则必须留下样品，以备检查。在观察样本时，应做好相关的观察记录以及检测记录。最后，应建立起反馈信息的制度。对于使用中药制剂过程中所出现的不良反应以及能够获得的疗效，应做到及时反馈，以便能够及时将制剂当中所存在的问题加以解决，从而控制好制剂质量。
4. 加强培训相关人员以及相关部门间的业务交流
要保证中药制剂目前的质量，则提高中药制剂人员所具有的素质水平是一个关键的因素。为了使相关人员目前的素质水平得以提高，则应对其加强培训，让相关人员在学习以及培训的过程中，提高控制制剂质量方面的意识，提高其业务水准，并使相关人员接受管理以及参与管理方面的意识得以增强。也可以采用请进来以及走出去的方法来加强质量管理各部门之间的沟通与联系，相互派遣相关人员进行交流与学习，以实现取长补短的目的；也可以将资深专家请到制剂质量管理部门，以便有效解决生产中药制剂过程中所出现的不足。
三、结语
综上所述，要使我国的传统中药在临床治疗方面发挥出更大的作用以及进一步实现现代化，则控制好制剂质量是一个不可或缺的重要工作；中药制剂所具有的质量水平会受到多方面因素的影响，所以要控制好其质量，应从多个方面入手，不仅要保证原药材质量，还要控制好生产环节以及提高相关人员目前的素质。只有做好以上工作，才能使中药的安全性以及临床治疗的有效性得以提高。
参考文献
[1] 刘德军.对《中国药典》2010版一部同名不同剂型中药制剂质量控制的探讨[J].中成药，2010，34（12）：1073-1074.