众所周知，2011年1月新修订药品GMP正式发布实施，此后，国家食品药品监督管理局（SFDA）相继出台了两份文件，明确了新修订药品GMP实施的规划。即从2011年3月1号开始，新建及改扩建企业，必须符合新版GMP的要求；2013年年底前血液制品、疫苗、注射剂、眼用制剂等无菌药品生产企业应符合新版GMP的要求；其他类别药品生产企业应在2015年年底前达到要求，没有达到要求的企业不能继续生产。
　　2012年上半年，SFDA对药品生产企业推行新版GMP情况做了一个摸底调查，全国目前一共有1247家无菌药品生产企业、4462条无菌药品生产线，其中大约有1/5的无菌药品生产线计划在2012年年底前通过新版GMP认证，大约有3/5的无菌药品生产线计划在2013年年内通过认证，剩下还有1/5预计在2014年以后通过认证、还没有制定GMP的实施规划或放弃改造。
　　我们根据摸底调查也有一些反思：第一，相当一部分企业没有充分意识到实施新版GMP对于保证药品质量的重要意义，而是被动去适应国家的要求。第二，部分省市药监部门分类指导工作不扎实、不细致，流于形式，没有很好对企业加以引导。第三，大量的企业希望在GMP认证大限的最后一刻通过认证，我们需对由此带来的影响和后果有充分预估。第四，之所以企业认证不积极可能和国家层面缺乏足够的支持鼓励政策有关。
　　药品质量和药品GMP是密切相关的。SFDA是推行GMP的主管部门，但是要做好药品GMP的推行工作，单靠SFDA一个部门是不够的，它涉及诸多国家宏观政策的配套，像招标采购、定价，而这需要国家其他相关部门相互配合才能做好。
　　鉴于此，在充分听取各政府部门及行业协会意见，根据摸底调查获得反馈信息的基础上，SFDA、国家发改委、工信部、卫生部四部委日前准备联合下发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，意在通过实施新版GMP，提高产业集中度，淘汰落后产能，促进医药产业的持续健康发展；坚持GMP检查标准不降低、时间不放宽的要求，确保新版GMP的实施工作达到预期目标；充分发挥企业在贯彻实施新版GMP过程中的积极性和主观能动性。从而使一些踏踏实实做事，保证药品质量的企业不会吃亏，这也是我们制定这个政策的初衷。
　　从文件的核心内容来看，各个部委都制定了相关的政策和鼓励措施——
　　国家发改委主要从药品定价方面给出明确规定，允许通过新版GMP认证的企业所生产的产品适当上浮最高零售价。
　　卫生部主要从药品集中采购方面给出了明确规定，将通过新版GMP认证作为集中采购时质量评估的重要指标，并显著加大评分权重。目前很多省把通过新版GMP认证作为加分条件，但大多是2～3分，最高才是10分，这样的比重显然是不够的。而在上述文件里提到要加大通过新版GMP认证企业的加分权重，大约可以提高到30%左右，这将会是一个力度空前的鼓励政策。
　　工信部主要从支持企业技术改造方面给出规定，对企业通过新版GMP改造项目择优给予经费等方面的支持和鼓励。
　　SFDA则从4个方面给出鼓励和约束政策：第一，对于集团内药品技术转让注册申请，以及放弃GMP改造企业的药品技术转让注册申请给予放行。第二，在药品注册审批方面，自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新版药品GMP证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。第三，对已经通过WHO或PIC/S成员单位药品GMP认证检查的生产线，经过复核认为符合我国新版GMP要求后，可予直接通过认证。第四，对于药品委托生产，受托方在规定期限内未取得新版GMP认证的，一律不批准其药品委托生产申请或责令停止委托生产。