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据美国《纽约每日新闻》15日报道,2003年,时年7岁的小女孩萨曼莎因为发烧,吃了强生药厂生产的儿童布洛芬(止痛消炎药),结果不仅没有好转,反而出现高烧、喉咙痛、眼睛出现红点等症状,身上90%的皮肤灼伤,送去医院救治后双目失明。萨曼莎前后共接受眼部手术230次,视力却仍未恢复。
2007年,萨曼莎的父母向法院提起诉讼。日前,美国马萨诸塞州法院裁定,强生集团应对萨曼莎以及她的父母作出6300万美元的巨额赔偿。
此前,有研究表明,在服用布洛芬药物时,如果使用不当可能会对肾脏造成伤害。
强生公司在一份声明中称:“儿童布洛芬,在指导下使用,是一种安全、有效的治疗轻微疼痛和发烧的药,我们认为药物的警示标签是合理的。”并表示正在考虑上诉。
这是前不久一条全球闻名的新闻。这则消息将布洛芬推到了公众安全用药的风口浪尖上。此前,布洛芬一直被认为是一种安全系数极高的药物。大家不禁要问“布洛芬,到底是否真的安全?”
布洛芬还是安全的
布洛芬是人们寻找有效消炎镇痛且低不良反应的药物研究的产物。
布洛芬是解热镇痛类非处方药药品,用于治疗轻度至中度疼痛和炎症反应,例如痛经、头痛(包括偏头痛)、术后疼痛、牙痛、肌肉骨骼和关节病变,如强直性脊椎炎、骨关节炎、类风湿关节炎;关节周围病变,如滑囊炎、腱鞘炎以及软组织疾病,如扭伤、拉伤,也可用于感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的发热。
布洛芬剂型多为口服制剂,包括布洛芬片、布洛芬颗粒、布洛芬缓释胶囊、布洛芬混悬液,以及布洛芬和盐酸伪麻黄碱的复方制剂布洛伪麻片等,此外,还有用于局部给药的布洛芬栓、布洛芬乳膏等。
试验和临床证据表明:布洛芬既有效又安全,其安全记录是其作为止痛药成为非处方药的主要因素。
在英国,1983年布洛芬成为第一个可以通过非处方药方式销售的非甾体类抗炎药;第二年,布洛芬在美国也成为非处方药。美国国家食品药品监督管理局(FDA)申明“口服布洛芬制剂是安全有效镇痛和消炎药物”。根据现有的临床资料,在遵照适应症使用的前提下,布洛芬是一个安全、有效的非处方药物(OTC)。
新闻中报道的7岁小女孩萨曼莎,在服用布洛芬后,发生中毒性表皮坏死松解症,属于严重过敏反应,这是一个服药后发生严重不良反应的典型事例。
药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从开发研究到临床试验都要经过严格的审批程序,但由于受当时科技认知等客观条件的限制,药物不良反应仍无法完全避免。常言道“是药三分毒”,就是这个道理。而且有些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应由于发生概率极其低,有的甚至在上市数年后才会被发现。上述的新闻报道就是这样一个例子。
针对药品不良反应事件发生率的不断提高和严重性的日益加剧,我国政府从法规完善到监测实施,做了大量工作。先后颁布了《药品不良反应信息通报》、《药品不良反应报告和监测管理办法》,并建立了药品不良反应监测信息网络系统;这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。
慎选解热镇痛药
解热镇痛抗炎药是一类具有解热、镇痛,多数还有抗炎、抗风湿作用的药物。市售的解热镇痛药物有很多种,除了前面介绍的的布洛芬外,还有阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸等。
阿司匹林具有较强的解热镇痛作用,肠与其他解热镇痛药配成复方,用于缓解头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛和感冒发热等。其抗炎抗风湿作用也较强,对类风湿性关节炎亦可迅速镇痛,消除关节炎症,减轻关节损伤,目前仍是首选药。此外阿司匹林还能抑制血栓形成,临床上用小剂量阿司匹林仿制血栓形成,降低心肌梗死病死率和再梗死率,防止脑血栓形成。阿司匹林常见不良反应为消化道反应,刺激胃黏膜,引起上腹不适,胃灼痛,甚至诱发或加重溃疡和出血。少数患者可出现荨麻疹、血管神经性水肿甚至过敏性休克。因此哮喘、鼻息肉及慢性荨麻疹患者禁用阿司匹林。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者、痛风及心、肝、肾功能不全者慎用。极少数病毒感染伴发热的儿童或青年应用阿司匹林后出现严重肝功能损害合并脑病(瑞夷综合征),因此,10岁左右儿童,患流感或水痘者忌用。
对乙酰氨基酚的解热镇痛作用缓和持久,强度与阿司匹林相似,临床用于感冒发热、关节痛、头痛、神经痛和肌肉痛等。因无明显胃肠刺激,适合于阿司匹林过敏、消化性溃疡、阿司匹林诱发哮喘等不宜使用阿司匹林的头痛发热患者。由于不良反应相对较少,可引起恶心、呕吐,偶见皮肤过敏反应,3岁以下儿童及新生儿肝肾功能发育不全者慎用。由于本药不诱发溃疡和瑞夷综合征,被世界卫生组织推荐位小儿首选解热镇痛药。
双氯芬酸为强效解热镇痛抗炎药。解热、镇痛、抗炎效应强于阿司匹林。临床用于类风湿关节炎、粘连性脊椎炎、椎关节炎等引起的疼痛、各种神经痛、手术及床上后疼痛等中度疼痛。服药初期有轻度胃肠刺激症状、轻度眩晕或头痛,继续服药数天后可自行消失,大剂量或长期使用,可使极少数患者出现溶血性贫血、骨髓抑制和暂时性肝肾功能异常。连续用药一般不超过1周。儿童、哺乳期妇女、孕妇不宜使用。
解热镇痛药只能暂时解除患者痛苦,不能消除病因,也不能缩短病程,随意服用此类药物可能掩盖病情,延误诊断,导致不良后果。故一般发热患者不应急于使用解热药,而应尽快就诊查明病因。作为非处方药使用,一般限服3日,不得长期服用。患者在选择药物时,一般以疗效确切、毒性低、价格较便宜的药物如阿司匹林、乙酰氨基酚、布洛芬及其复方制剂为首选,儿科用药以乙酰氨基酚、布洛芬为首选。肾炎、消化性溃疡或对阿司匹林不耐受者,可选用对乙酰氨基酚。孕妇及有严重肝、肾功能损害者,应禁用或慎用此类药物。
陈东生,武汉协和医院药剂科主任药师,硕士研究生导师,三级教授。药学教研室主任,药剂科主任。
2007年,萨曼莎的父母向法院提起诉讼。日前,美国马萨诸塞州法院裁定,强生集团应对萨曼莎以及她的父母作出6300万美元的巨额赔偿。
此前,有研究表明,在服用布洛芬药物时,如果使用不当可能会对肾脏造成伤害。
强生公司在一份声明中称:“儿童布洛芬,在指导下使用,是一种安全、有效的治疗轻微疼痛和发烧的药,我们认为药物的警示标签是合理的。”并表示正在考虑上诉。
这是前不久一条全球闻名的新闻。这则消息将布洛芬推到了公众安全用药的风口浪尖上。此前,布洛芬一直被认为是一种安全系数极高的药物。大家不禁要问“布洛芬,到底是否真的安全?”
布洛芬还是安全的
布洛芬是人们寻找有效消炎镇痛且低不良反应的药物研究的产物。
布洛芬是解热镇痛类非处方药药品,用于治疗轻度至中度疼痛和炎症反应,例如痛经、头痛(包括偏头痛)、术后疼痛、牙痛、肌肉骨骼和关节病变,如强直性脊椎炎、骨关节炎、类风湿关节炎;关节周围病变,如滑囊炎、腱鞘炎以及软组织疾病,如扭伤、拉伤,也可用于感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的发热。
布洛芬剂型多为口服制剂,包括布洛芬片、布洛芬颗粒、布洛芬缓释胶囊、布洛芬混悬液,以及布洛芬和盐酸伪麻黄碱的复方制剂布洛伪麻片等,此外,还有用于局部给药的布洛芬栓、布洛芬乳膏等。
试验和临床证据表明:布洛芬既有效又安全,其安全记录是其作为止痛药成为非处方药的主要因素。
在英国,1983年布洛芬成为第一个可以通过非处方药方式销售的非甾体类抗炎药;第二年,布洛芬在美国也成为非处方药。美国国家食品药品监督管理局(FDA)申明“口服布洛芬制剂是安全有效镇痛和消炎药物”。根据现有的临床资料,在遵照适应症使用的前提下,布洛芬是一个安全、有效的非处方药物(OTC)。
新闻中报道的7岁小女孩萨曼莎,在服用布洛芬后,发生中毒性表皮坏死松解症,属于严重过敏反应,这是一个服药后发生严重不良反应的典型事例。
药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从开发研究到临床试验都要经过严格的审批程序,但由于受当时科技认知等客观条件的限制,药物不良反应仍无法完全避免。常言道“是药三分毒”,就是这个道理。而且有些罕见、迟发、发生于特殊人群的不良反应由于发生概率极其低,有的甚至在上市数年后才会被发现。上述的新闻报道就是这样一个例子。
针对药品不良反应事件发生率的不断提高和严重性的日益加剧,我国政府从法规完善到监测实施,做了大量工作。先后颁布了《药品不良反应信息通报》、《药品不良反应报告和监测管理办法》,并建立了药品不良反应监测信息网络系统;这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。
慎选解热镇痛药
解热镇痛抗炎药是一类具有解热、镇痛,多数还有抗炎、抗风湿作用的药物。市售的解热镇痛药物有很多种,除了前面介绍的的布洛芬外,还有阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸等。
阿司匹林具有较强的解热镇痛作用,肠与其他解热镇痛药配成复方,用于缓解头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛和感冒发热等。其抗炎抗风湿作用也较强,对类风湿性关节炎亦可迅速镇痛,消除关节炎症,减轻关节损伤,目前仍是首选药。此外阿司匹林还能抑制血栓形成,临床上用小剂量阿司匹林仿制血栓形成,降低心肌梗死病死率和再梗死率,防止脑血栓形成。阿司匹林常见不良反应为消化道反应,刺激胃黏膜,引起上腹不适,胃灼痛,甚至诱发或加重溃疡和出血。少数患者可出现荨麻疹、血管神经性水肿甚至过敏性休克。因此哮喘、鼻息肉及慢性荨麻疹患者禁用阿司匹林。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者、痛风及心、肝、肾功能不全者慎用。极少数病毒感染伴发热的儿童或青年应用阿司匹林后出现严重肝功能损害合并脑病(瑞夷综合征),因此,10岁左右儿童,患流感或水痘者忌用。
对乙酰氨基酚的解热镇痛作用缓和持久,强度与阿司匹林相似,临床用于感冒发热、关节痛、头痛、神经痛和肌肉痛等。因无明显胃肠刺激,适合于阿司匹林过敏、消化性溃疡、阿司匹林诱发哮喘等不宜使用阿司匹林的头痛发热患者。由于不良反应相对较少,可引起恶心、呕吐,偶见皮肤过敏反应,3岁以下儿童及新生儿肝肾功能发育不全者慎用。由于本药不诱发溃疡和瑞夷综合征,被世界卫生组织推荐位小儿首选解热镇痛药。
双氯芬酸为强效解热镇痛抗炎药。解热、镇痛、抗炎效应强于阿司匹林。临床用于类风湿关节炎、粘连性脊椎炎、椎关节炎等引起的疼痛、各种神经痛、手术及床上后疼痛等中度疼痛。服药初期有轻度胃肠刺激症状、轻度眩晕或头痛,继续服药数天后可自行消失,大剂量或长期使用,可使极少数患者出现溶血性贫血、骨髓抑制和暂时性肝肾功能异常。连续用药一般不超过1周。儿童、哺乳期妇女、孕妇不宜使用。
解热镇痛药只能暂时解除患者痛苦,不能消除病因,也不能缩短病程,随意服用此类药物可能掩盖病情,延误诊断,导致不良后果。故一般发热患者不应急于使用解热药,而应尽快就诊查明病因。作为非处方药使用,一般限服3日,不得长期服用。患者在选择药物时,一般以疗效确切、毒性低、价格较便宜的药物如阿司匹林、乙酰氨基酚、布洛芬及其复方制剂为首选,儿科用药以乙酰氨基酚、布洛芬为首选。肾炎、消化性溃疡或对阿司匹林不耐受者,可选用对乙酰氨基酚。孕妇及有严重肝、肾功能损害者,应禁用或慎用此类药物。
陈东生,武汉协和医院药剂科主任药师,硕士研究生导师,三级教授。药学教研室主任,药剂科主任。