【摘 要】
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目的:结合医疗器械备案清理规范行动,探讨医疗器械在线信息查询、公布和管理。方法:检索国家药监局网站公布的医疗器械产品注册信息的现状,结合相关法规,分析其合规性。结果:网站已公布的产品型号规格、结构组成、预期用途等信息存在缺失、失真以及审批待规范的现象,不利于查询、应用和监管工作。结论:建议完善网络信息管理,加强信息发布的审批,规范注册管理。
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目的:结合医疗器械备案清理规范行动,探讨医疗器械在线信息查询、公布和管理。方法:检索国家药监局网站公布的医疗器械产品注册信息的现状,结合相关法规,分析其合规性。结果:网站已公布的产品型号规格、结构组成、预期用途等信息存在缺失、失真以及审批待规范的现象,不利于查询、应用和监管工作。结论:建议完善网络信息管理,加强信息发布的审批,规范注册管理。
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重症肺炎是临床常见的呼吸系统急重症疾病,具有起病急、进展快、病死率高的特点,常见的临床表现包括咳嗽、咳痰、胸闷、憋气、发热、寒战等,极易出现呼吸衰竭,严重者有精神萎靡、嗜睡或烦躁、意识障碍、休克等严重并发症[1]。重症肺炎多见于老年人、儿童或者免疫缺陷人群,重症社区获得性肺炎发展为急性肺损伤(acute lung injury,ALI)的比例较高[2],病死率较高[3]。
Trima是美国Terumo BCT公司推出的一款血细胞分离机,因其采集效率高、速度快,产品浓度高,污染少等特点广受国内各血站的认可。但在实际工作中经常会遇到机器反复报警甚至引发采集失败等情况,这不仅加大了操作者的工作量,也增加了管道报废的风险,为此Trima血细胞分离机由version 5.1.9升级到了version 6.4。基于此,本文对version 5.1.9和6.4的采集相关数据进行对比,以分析version 6.4的可行性,现报告如下。
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