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随着种类繁多的病毒核酸检测试剂的大规模研发和应用,这些产品的注册和申报流程得到了越来越多的重视,而试剂的性能评估与临床试验一直以来都是申报过程中的重要环节,本文概述了性能评估和临床试验所包括的主要项目,操作规范以及相关的技术要求,为生产企业科学合理地进行核酸类诊断试剂的研制与开发提供指引。
病毒核酸检测试剂的性能评估和临床试验
【摘 要】
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随着种类繁多的病毒核酸检测试剂的大规模研发和应用,这些产品的注册和申报流程得到了越来越多的重视,而试剂的性能评估与临床试验一直以来都是申报过程中的重要环节,本文概
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,
【出 处】
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药物生物技术
【发表日期】
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2016年04期
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